Doribax

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: الفرنسية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

doripénème

متاح من:

Janssen-Cilag International NV

ATC رمز:

J01DH04

INN (الاسم الدولي):

doripenem

المجموعة العلاجية:

Les antibactériens à usage systémique,

المجال العلاجي:

Pneumonia, Ventilator-Associated; Pneumonia, Bacterial; Urinary Tract Infections; Bacterial Infections; Cross Infection

الخصائص العلاجية:

Doribax est indiqué pour le traitement des infections suivantes chez l'adulte:la pneumonie nosocomiale (y compris pneumonie);compliquées intra-abdominales, infections, infections urinaires compliquées. La considération devrait être donnée à des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

ملخص المنتج:

Revision: 10

الوضع إذن:

Retiré

تاريخ الترخيص:

2008-07-25

نشرة المعلومات

41
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
42
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
DORIBAX 250 MG POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION
doripénème
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT. CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1
Qu’est ce que Doribax et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Doribax
3.
Comment utiliser Doribax
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Doribax
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE DORIBAX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Doribax contient la substance active doripénème. Ce médicament est
un antibiotique. qui agit en tuant
plusieurs types de bactéries (germes) qui occasionnent des infections
dans diverses parties du corps.
Doribax est utilisé chez l’adulte dans le traitement des infections
suivantes :
-
Pneumonie (forme grave d’infection pulmonaire) que vous auriez
contractée à l’hôpital ou dans
une structure similaire. Ceci inclut les pneumonies survenant
lorsqu’une machine vous aide à
respirer.
-
Infections compliquées de la zone autour de l’estomac (infections
de l’abdomen).
-
Infections compliquées des voies urinaires, y compris des infections
du rein et des cas
d’infections s’étendant au sang.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER DORIBAX
?
N’UTILISEZ JAMAIS DORIBAX :
-
si vous êtes allergique au doripénème.
-
si vous êtes allergique à d’autres antibiotiques comme les
pénicillines, les céphalosporines ou
les carbap

خصائص المنتج

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Doribax 250 mg poudre pour solution pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient du doripénème monohydrate équivalent à 250
mg de doripénème.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution pour perfusion (poudre pour perfusion)
Poudre cristalline blanche à légèrement jaunâtre-blanc cassé
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Doribax est indiqué chez les adultes pour le traitement des
infections suivantes (voir rubriques 4.4 et
5.1) :
•
Pneumonies nosocomiales (incluant les pneumonies acquises sous
ventilation mécanique)
•
Infections intra-abdominales compliquées
•
Infections des voies urinaires compliquées
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant
l’utilisation appropriée des
antibactériens.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Les posologies recommandées ainsi que les modalités
d’administration en fonction du type d’infection
sont présentées dans le tableau ci-dessous :
Infection
Dose
Fréquence
Durée de la perfusion
Pneumonies nosocomiales, incluant les
pneumonies acquises sous ventilation
mécanique
500 mg ou 1 g*
toutes les 8 heures
1 ou 4 heures**
Infections intra-abdominales compliquées
500 mg
toutes les 8 heures
1 heure
Infections des voies urinaires compliquées,
incluant les pyélonéphrites
500 mg
toutes les 8 heures
1 heure
*
Une dose de 1 g toutes les 8 heures en perfusion de 4 heures peut
être envisagée chez les patients avec une clairance
rénale augmentée (en particulier ceux avec une clairance de la
créatinine (ClCr) ≥150 ml/mn) et/ou en cas d’infections
dues à des bactéries pathogènes non-fermentaires à Gram négatif
(comme _Pseudomonas_ spp. et _Acinetobacter_ spp.). Ce
schéma posologique est basé sur des données de
pharmacocinétique/pharmacodynamie (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
**
Sur la base principalement de considérations de