DORENE TABS

البلد: البرازيل

اللغة: البرتغالية

المصدر: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

العنصر النشط:

PREGABALINA

متاح من:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A

ATC رمز:

ANTICONVULSIVANTES

INN (الاسم الدولي):

PREGABALIN

المجال العلاجي:

ANTICONVULSIVANTES

ملخص المنتج:

75 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 7 - 1057304640017 - Venda Sob Receita de Controle Especial - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 75 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10 - 1057304640025 - Venda Sob Receita de Controle Especial - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 75 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 14 - 1057304640033 - Venda Sob Receita de Controle Especial - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 75 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 15 - 1057304640041 - Venda Sob Receita de Controle Especial - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 75 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 - 1057304640051 - Venda Sob Receita de Controle Especial - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 75 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 28 - 1057304640068 - Venda Sob Receita de Controle Especial - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 75 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 - 1057304640076 - Venda Sob Receita de Controle Especial - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 75 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 500 (EMB HOSP) - 1057304640084 - Venda Sob Receita de Controle Especial - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 150 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 7  - 1057304640092 - Venda Sob Receita de Controle Especial - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 150 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10 - 1057304640106 - Venda Sob Receita de Controle Especial - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 150 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 14 - 1057304640114 - Venda Sob Receita de Controle Especial - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 150 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 15 - 1057304640122 - Venda Sob Receita de Controle Especial - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 150 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 - 1057304640130 - Venda Sob Receita de Controle Especial - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 150 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 28 - 1057304640149 - Venda Sob Receita de Controle Especial - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 150 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 - 1057304640157 - Venda Sob Receita de Controle Especial - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 150 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 500(EMB HOSP) - 1057304640165 - Venda Sob Receita de Controle Especial - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES

الوضع إذن:

Válido

تاريخ الترخيص:

2014-02-17

نشرة المعلومات

A
A
S
DORENE TABS
(pregabalina)
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
comprimidos
75 mg e 150 mg
DORENE TABS_BU 03d_VP
BULA PARA PACIENTE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DORENE TABS
pregabalina
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 75 mg: embalagens com 7 ou 30 comprimidos.
Comprimidos de 150 mg: embalagens com 7 ou 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Dorene Tabs de 75 mg contém:
pregabalina
.............................................................................................................................................
75 mg
Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de
silício, copovidona e estearato de magnésio.
Cada comprimido de Dorene Tabs de 150 mg contém:
pregabalina
...........................................................................................................................................
150 mg
Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de
silício, copovidona e estearato de magnésio.
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de:
−
Dor neuropática em adultos (dor devido à lesão e/ou mau
funcionamento dos nervos e/ou do sistema nervoso)
em adultos;
−
Como terapia adjuvante das crises epilépticas parciais, com ou sem
generalização secundária, em adultos;
−
Tratamento do transtorno de ansiedade generalizada (TAG) em adultos;
−
Controle da fibromialgia (doença caracterizada por dor crônica em
várias partes do corpo, cansaço e alterações
do sono) em adultos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Dorene Tabs age regulando a transmissão de mensagens excitatórias
entre as células nervosas. O início da ação do
medicamento é, geralmente, percebido cerca de uma semana após o
início do tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dorene Tabs não deve ser utilizado se você tem hipersensibilidade
(alergia) conhecida à pregabalina ou a qualquer
componente

خصائص المنتج

A
A
S
DORENE TABS
(pregabalina)
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
comprimidos
75 mg e 150 mg
DORENE TABS_BU 04_VPS
BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DORENE TABS
pregabalina
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 75 mg: embalagens com 7 ou 30 comprimidos.
Comprimidos de 150 mg: embalagens com 7 ou 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 75 mg contém:
pregabalina
.............................................................................................................................................
75 mg
Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de
silício, copovidona e estearato de magnésio.
Cada comprimido de 150 mg contém:
pregabalina
...........................................................................................................................................
150 mg
Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de
silício, copovidona e estearato de magnésio.
II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Este medicamento é destinado ao tratamento de:
−
Dor neuropática em adultos.
−
Epilepsia, como terapia adjuvante das crises parciais, com ou sem
generalização secundária, em pacientes
adultos.
−
Transtorno de ansiedade generalizada (tag) em adultos.
−
Fibromialgia: indicado para o controle da fibromialgia.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
DOR NEUROPÁTICA
A eficácia da pregabalina foi demonstrada em estudos em neuropatia
diabética e neuralgia pós-herpética. A
eficácia não foi estudada em outros modelos de dor neuropática.
A pregabalina foi avaliada em 9 estudos clínicos controlados por até
13 semanas com esquema posológico de 2
tomadas diárias e, após 8 semanas, com esquema posológico de 3
vezes ao dia. No geral, o perfil de segurança e
eficácia para esquemas posológicos de 2 e 3 vezes ao dia foi
similar.
Em estudos clínicos de até 13 semanas, a redução da dor foi
observada na Semana 1 e man