DONEPEZILO KERN PHARMA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

البلد: إسبانيا

اللغة: الإسبانية

المصدر: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

العنصر النشط:

DONEPEZILO HIDROCLORURO

متاح من:

KERN PHARMA S.L.

ATC رمز:

N06DA02

INN (الاسم الدولي):

DONEPEZILO HYDROCHLORIDE

جرعة:

10 mg

الشكل الصيدلاني:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

تركيب:

DONEPEZILO HIDROCLORURO 10 mg

طريقة التعاطي:

VÍA ORAL

نوع الوصفة الطبية :

con receta

المجال العلاجي:

Donepezilo

ملخص المنتج:

DONEPEZILO KERN PHARMA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos Autorizado 12/06/2012 Comercializado - DONEPEZILO KERN PHARMA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos Autorizado 12/06/2012 No Comercializado

الوضع إذن:

Autorizado

تاريخ الترخيص:

2022-10-14

نشرة المعلومات

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DONEPEZILO KERN PHARMA 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Donepezilo hidrocloruro
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Donepezilo Kern Pharma y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Donepezilo Kern Pharma
3.
Cómo tomar Donepezilo Kern Pharma
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Donepezilo Kern Pharma
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DONEPEZILO KERN PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Donepezilo es un inhibidor específico y reversible de la
acetilcolinesterasa, la colinesterasa predominante
en el cerebro.
Se utiliza para el tratamiento sintomático de la enfermedad de
Alzheimer de leve a moderadamente grave.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR DONEPEZILO KERN PHARMA
NO TOME DONEPEZILO KERN PHARMA
-
Si es alérgico al hidrocloruro de donepezilo o a cualquiera de los
componentes de Donepezilo Kern
Pharma.
-
Si usted está embarazada o en período de lactancia.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
-
Antes de iniciar el tratamiento con Donepezilo Kern Pharma deberá
usted informar a su médico si
padece
o
tiene
antecedentes
de
úlcera
de
estómago,
enfermedad
cardíaca,
convulsiones,
asma,
enfermedad pulmonar crónica o dificultad para orinar.
-
En caso de intervención quirúrgica con anestesia general deberá
informar a su médico que está
tomando Donepezilo.
-
No se recomienda el uso de Donepezilo en niños.
-
Debe evitar l

خصائص المنتج

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Donepezilo Kern Pharma 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Donepezilo Kern Pharma 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido de Donepezilo Kern Pharma contiene:
Donepezilo Kern Pharma 5 mg
comprimidos
Donepezilo
Kern
Pharma
10
mg comprimidos
Hidrocloruro de donepezilo
5 mg (equivalente a 4,56 mg de
donepezilo)
10 mg (equivalente a 9,12 mg
de donepezilo)
Excipientes con efecto conocido:
Donepezilo 5 mg comprimidos: Cada comprimido contiene 90 mg de
lactosa.
Donepezilo 10 mg comprimidos: Cada comprimido contiene 180 mg de
lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
Donepezilo Kern Pharma 5 mg son comprimidos redondos, planos y
biconvexos de color blanco.
Donepezilo Kern Pharma 10 mg son comprimidos redondos, planos y
biconvexos de color amarillo.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Donepezilo está indicado para el tratamiento sintomático de la
enfermedad de Alzheimer de leve a
moderadamente grave. En el apartado 4.4 se incluyen advertencias y
precauciones especiales de empleo en
esta indicación.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_Adultos/Personas de edad avanzada: _
El tratamiento se inicia con 5 mg/día (administrados en una sola
dosis al día). Donepezilo Kern Pharma se
debe administrar por vía oral, por la noche, inmediatamente antes de
acostarse. En caso de trastornos del
sueño, incluidos sueños anormales, pesadillas o insomnio (ver
sección 4.8), se puede considerar la ingesta
de Donepezilo Kern Pharma por la mañana. La dosis de 5 mg/día se
debe mantener durante un mes, con el
fin de permitir evaluar las primeras respuestas clínicas al
tratamiento y para permitir que se alcancen las
concentraciones del estado estable de hidrocloruro de donepezilo. Tras
la evaluación clínica del tratamiento
con 5 mg/día durante un mes, la dosis de Donepezilo Kern Pharma,
puede i