DONEPEZILO APOTEX 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG

البلد: إسبانيا

اللغة: الإسبانية

المصدر: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

العنصر النشط:

DONEPEZILO HIDROCLORURO

متاح من:

APOTEX EUROPE B.V.

ATC رمز:

N06DA02

INN (الاسم الدولي):

DONEPEZILO HYDROCHLORIDE

جرعة:

10 mg

الشكل الصيدلاني:

COMPRIMIDO BUCODISPERSABLE

تركيب:

DONEPEZILO HIDROCLORURO 10 mg

طريقة التعاطي:

VÍA ORAL

نوع الوصفة الطبية :

con receta

المجال العلاجي:

Donepezilo

ملخص المنتج:

DONEPEZILO APOTEX 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos Autorizado 17/11/2011 Comercializado - DONEPEZILO APOTEX 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos Autorizado 17/11/2011 No Comercializado

الوضع إذن:

Anulado

تاريخ الترخيص:

2011-11-17

نشرة المعلومات

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DONEPEZILO APOTEX 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG
Donepezilo, hidrocloruro
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Donepezilo Apotex y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Donepezilo Apotex
3. Cómo tomar Donepezilo Apotex
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Donepezilo Apotex
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DONEPEZILO APOTEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Donepezilo Apotex pertenece al grupo de medicamentos denominados
inhibidores de la acetilcolinesterasa.
Hidrocloruro de donepezilo incrementa los niveles en el cerebro de una
sustancia relacionada con la
memoria (acetilcolina), por medio de la disminución de la velocidad
de descomposición de esta sustancia.
Se utiliza para el tratamiento de los síntomas de la enfermedad de
Alzheimer de leve a moderadamente
grave. Los síntomas incluyen incremento de la pérdida de memoria,
confusión y cambios de
comportamiento.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR DONEPEZILO APOTEX
NO TOME DONEPEZILO APOTEX
- si es alérgico a hidrocloruro de donepezilo, a los derivados de la
piperidina o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
-
si usted está embarazada, piensa que pudiera estarlo o está en
periodo de lactancia.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
-
Antes de iniciar el tratamiento con Donepezilo Apotex deberá informar
a su médico si pa

خصائص المنتج

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Donepezilo Apotex 5 mg comprimidos bucodispersables EFG
Donepezilo Apotex 10 mg comprimidos bucodispersables EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido de Donepezilo Apotex 5 mg contiene 5 mg de
hidrocloruro de donepezilo (equivalente a
4,56 mg de donepezilo base).
Cada comprimido de Donepezilo Apotex 10 mg contiene 10 mg de
hidrocloruro de donepezilo (equivalente
a 9,12 mg de donepezilo base).
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido de Donepezilo Apotex 5 mg contiene 131,250 mg de
lactosa monohidrato y 5,0 mg de
aspartamo.
Cada comprimido de Donepezilo Apotex 10 mg contiene 262,50 mg de
lactosa monohidrato y 10,0 mg de
aspartamo.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos bucodispersables.
Comprimidos de Donepezilo Apotex 5 mg:
Son comprimidos planos, redondos, con bordes biselados y de color
blanco o blancuzco, grabados con ‘5’
en una cara y la otra cara es plana.
Comprimidos de Donepezilo Apotex 10 mg:
Son comprimidos planos, redondos, con bordes biselados y de color
blanco o blancuzco, grabados con ‘10’
en una cara y la otra cara es plana.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Donepezilo Apotex está indicado para el tratamiento sintomático de
la enfermedad de Alzheimer de leve a
moderadamente grave. En la sección 4.4 se incluyen advertencias y
precauciones especiales de empleo en
esta indicación
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Adultos/Personas de edad avanzada:
El tratamiento se inicia con 5 mg/día (administrados en una sola
dosis al día). Donepezilo Apotex
comprimidos bucodispersables se debe administrar por vía oral, por la
noche, inmediatamente antes de
acostarse. El comprimido debe situarse en la lengua y dejar que se
disuelva antes de ingerirlo con o sin
agua, conforme prefiera el paciente. La dosis de 5 mg/día se debe
mantener durante al menos un mes, con
el fin de permitir evaluar las primeras respuestas clínicas al
tratamiento