Docetaxel ORCAzwei 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

البلد: ألمانيا

اللغة: الألمانية

المصدر: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

العنصر النشط:

Docetaxel

متاح من:

ORCA 2 GmbH (8801583)

ATC رمز:

L01CD02

INN (الاسم الدولي):

Docetaxel

الشكل الصيدلاني:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

تركيب:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Docetaxel (26819) 20 Milligramm

طريقة التعاطي:

intravenöse Anwendung

الوضع إذن:

erloschen

تاريخ الترخيص:

2015-12-23

نشرة المعلومات

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DOCETAXEL ORCA_zwei _20 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Docetaxel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Krankenhaus-Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Krankenhaus-Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Docetaxel
ORCA_zwei _
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Docetaxel
ORCA_zwei_
beachten?
3.
Wie ist Docetaxel
ORCA_zwei_
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Docetaxel
ORCA_zwei_
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST DOCETAXEL ORCA_ZWEI_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Name dieses Arzneimittels lautet Docetaxel
ORCA_zwei_
. Sein gebräuchlicher Name ist
Docetaxel. Docetaxel ist eine Substanz, die aus Eibennadeln gewonnen
wird.
Docetaxel gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimittel,
die gegen Krebs wirksam
sind.
Docetaxel
ORCA_zwei_
wurde von Ihrem Arzt zur Behandlung von Brustkrebs, bestimmten Formen
von Lungenkrebs (nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom),
Prostatakarzinom, Magenkarzinom oder
Kopf- Hals-Tumoren verschrieben:
•
Für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann Docetaxel
ORCA_zwei_
entweder
allein oder in Kombination mit Doxorubicin, Trastuzumab oder
Capecitabin verabreicht
werden.
•
Für die Behandlung von Brustkrebs im frühen Stadium mit oder ohne
Beteiligung von
Lymphknoten kann Docetaxel
ORCA_zwei_
in Kombination mit Doxorubicin und
Cyclophosphamid verabreicht werden.
•
F�

خصائص المنتج

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Docetaxel
ORCA_zwei_
20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml des Konzentrates enthält 20 mg Docetaxel.
Eine Durchstechflasche mit 1 ml Konzentrat enthält 20 mg Docetaxel.
Eine Durchstechflasche mit 4 ml Konzentrat enthält 80 mg Docetaxel.
Eine Durchstechflasche mit 7 ml Konzentrat enthält 140 mg Docetaxel.
Eine Durchstechflasche mit 8 ml Konzentrat enthält 160 mg Docetaxel.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede 1-ml-Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 0,5 ml Ethanol
(0,395 g).
Jede 4-ml-Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 2 ml Ethanol (1,58
g).
Jede 7-ml-Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 3,5 ml Ethanol
(2,765 g).
Jede 8-ml-Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 4 ml Ethanol (3,16
g).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat). Das Konzentrat ist eine gelbe
bis bräunlich gelbe, klare, ölige Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Brustkrebs
Docetaxel ist in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid
angezeigt für die adjuvante
Therapie von Patientinnen mit:
•
operablem, nodal positivem Brustkrebs,
•
operablem, nodal negativem Brustkrebs.
Bei Patientinnen mit operablem, nodal negativem Brustkrebs sollte die
adjuvante Therapie auf solche
Patientinnen beschränkt werden, die für eine Chemotherapie gemäß
den international festgelegten
Kriterien zur Primärtherapie von Brustkrebs in frühen Stadien
infrage kommen (siehe Abschnitt 5.1).
Docetaxel ist in Kombination mit Doxorubicin zur Behandlung von
Patientinnen mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs ohne vorausgegangene
Chemotherapie angezeigt.
Die Docetaxel -Monotherapie ist zur Behandlung von Patientinnen mit
lokal fortgeschrittenem oder
metastasiertem Brustkrebs nach Versagen einer Chemotherapie angezeigt.
Die vorausgegange