البلد: تونس
اللغة: الفرنسية
المصدر: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique
Le DOCÉTAXEL
HOSPIRA UK Limited
DOCETAXEL
20 mg/2 ml
Solution injectable pour perfusion
B/1FL/2 ml
A
ANTINEOPLASIQUES
ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS
A/ Cancer du sein: 1- en association à la doxorubicine et au cyclophosphamide est indiqué dans le traitement adjuvant du : - cancer du sein opérable, chez des patients présentant d'envahissement ganglionnaire. - cancer du sein opérable, chez des patients ne présentant pas un envahissement ganglionnaire. Pour des patients avec cancer du sein opérable sans envahissement gonlionnaire, le traitement adjuvant devra être restreint aux patients eligibles à une chimiothérapie selon les critères internationalement établis pour le traitement initial du cancer du sein au stade précoce. 2- en association à la doxorubicine est indiqué dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique chez les patientes n'ayant pas reçu de chimiothérapie cytotoxique antérieure dans cette affection; 3- est indiqué en monothérapie dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique après echec d'une chimiothérapie cytotoxique ayant comporté une anthracycline ou un agen
Classement VEIC: Vital
2013-03-18
1 Tunisie, 06/2017 DOCETAXEL HOSPIRA 10 MG/ML SOLUTION FOR PERFUSION Docétaxel DATE: Mai 2017. VERSION: 0.00 REFERENCE COUNTRY: ROYAUME-UNI TUNISIE NOTICE 2 Tunisie, 06/2017 DOCETAXEL HOSPIRA 10 MG/ML, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION Docétaxel VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin. - Si l’un des effets indésirables s’aggrave ou si vous observez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. DANS CETTE NOTICE : 1. Qu’est-ce que Docetaxel Hospira et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Docetaxel Hospira 3. Comment utiliser Docetaxel Hospira 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5 Comment conserver Docetaxel Hospira 6. Autres informations 1. QU’EST-CE QUE DOCETAXEL HOSPIRA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Docetaxel Hospira est un agent anticancéreux qui est utilisé seul ou en association avec d’autres médicaments anticancéreux pour traiter : Le cancer du sein précoce avec ou sans atteinte ganglionnaire : Docetaxel Hospira est utilisé en association avec de la doxorubicine et du cyclophosphamide. Le cancer du sein avancé : Docetaxel Hospira est utilisé seul ou en association avec de la doxorubicine, de la capécitabine ou du trastuzumab. Les formes spéciales de cancer du poumon (cancer du poumon non à petites cellules) : Docetaxel Hospira est utilisé seul ou en association avec du cisplatine. Le cancer de la prostate : Docetaxel Hospira est utilisé en association avec de la prednisone ou de la prednisolone. Le cancer digestif : lorsque le cancer s’est propagé, Docetaxel Hospira est utilisé en association avec du cisplatine et du 5-fluorouracile. Le cancer des voies aéro-digestives supérieures : Docetaxel Hospira est utilisé en association avec du cisplatine اقرأ الوثيقة كاملة
Page 1 de 55 Tunisie , 10/2018 DOCETAXEL HOSPIRA 10 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR PERFUSION DOCETAXEL DATE: 10/2018. VERSION: 0.02 REFERENCE COUNTRY: Royaume-Uni Tunisie RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT Page 2 de 55 Tunisie , 10/2018 1 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Docetaxel Hospira 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 10 mg de docétaxel. Flacon de 20 mg/2 ml Un flacon de 2 ml contient 20 mg de docétaxel. Flacon de 80 mg/8 ml Un flacon de 8 ml contient 80 mg de docétaxel. Excipient à effet notoire Flacon de 20 mg/2 ml Chaque flacon de 2 ml de solution à diluer contient 0,46 ml d’éthanol anhydre (363 mg). Flacon de 80 mg/8 ml Chaque flacon de 8 ml de solution à diluer contient 1,84 ml d’éthanol anhydre (1 452 mg). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3 FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion Solution limpide, incolore à jaune clair. 4 INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Cancer du sein Docetaxel Hospira en association à la doxorubicine et au cyclophosphamide est indiqué dans le traitement adjuvant du : - cancer du sein opérable, chez des patients présentant un envahissement ganglionnaire ; - cancer du sein opérable, chez des patients ne présentant pas d’envahissement ganglionnaire. Pour des patients avec cancer du sein opérable sans envahissement ganglionnaire, le traitement adjuvant devra être restreint aux patients éligibles à une chimiothérapie selon les critères internationalement établis pour le traitement initial du cancer du sein au stade précoce (voir rubrique 5.1). Docetaxel Hospira en association à la doxorubicine est indiqué dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique chez les patients n’ayant pas reçu de chimiothérapie cytotoxique antérieure dans cette affection. Page 3 de 55 Tunisie , 10/2018 Docetaxel Hospira est indiqué en monothérapie dans le traitement des patien اقرأ الوثيقة كاملة