Docetaxel Accord

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: الإستونية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

dotsetakseel

متاح من:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC رمز:

L01CD02

INN (الاسم الدولي):

docetaxel

المجموعة العلاجية:

Antineoplastilised ained

المجال العلاجي:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms

الخصائص العلاجية:

Rindade cancerDocetaxel Kokkuleppel koos doxorubicin ja tsüklofosfamiidiga on näidustatud abiaine ravi patsientidel, kellel on:toimiv node-positiivne rinnanäärmevähk;toimiv node-negatiivne rinnanäärmevähk. Patsientidel, kellel on toimiv node-negatiivne rinnanäärmevähk, abiainet ravi peaks olema piiratud, et patsientidel on õigus saada keemiaravi vastavalt rahvusvaheliselt kehtestatud kriteeriumid esmane ravi varajases rinnavähi. Docetaxel Accord koos doxorubicin on näidustatud ravi patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi kes ei ole varem saanud tsütotoksilist ravi selle tingimuse. Docetaxel Accord monotherapy on näidustatud ravi patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi pärast rikke tsütotoksiline ravi. Eelmine keemiaravi peaks sisaldama antratsükliini või alküülivat ainet. Docetaxel Accord koos trastuzumab on näidustatud ravi metastaatilise rinnavähi, kelle kasvajad overexpress HER2 ja kes eelnevalt ei ole saanud keemiaravi jaoks metastaatilise haiguse. Docetaxel Accord koos capecitabine on näidustatud ravi patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi pärast rikke tsütotoksilist keemiaravi. Eelnev ravi peaks sisaldama antratsükliini. Non-small-cell lung cancerDocetaxel Kokkuleppel on näidustatud ravi patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitte-small-cell lung cancer pärast rikke enne keemiaravi. Docetaxel Accord koos cisplatin on näidustatud patsientide raviks unresectable, lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitte-small-cell lung cancer, patsientidel, kes ei ole varem saanud keemiaravi selle seisukord. Eesnäärme cancerDocetaxel Accord kombinatsioonis prednisooni või prednisolooni on näidustatud patsientide raviks hormoon tulekindlad metastaatilise eesnäärmevähiga. Mao adenocarcinomaDocetaxel Kokkuleppel koos cisplatin ja 5-fluorouratsiili on näidustatud ravi metastaatilise mao adenocarcinoma, sealhulgas adenocarcinoma kohta gastroesophageal ristmikul, kes ei ole eelnevalt saanud keemiaravi jaoks metastaatilise haiguse. Pea ja kaela cancerDocetaxel Kokkuleppel koos cisplatin ja 5-fluorouratsiili on näidustatud induktsiooni ravi patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud soomusrakuline kartsinoom pea ja kael.

ملخص المنتج:

Revision: 17

الوضع إذن:

Volitatud

تاريخ الترخيص:

2012-05-22

نشرة المعلومات

60
B. PAKENDI INFOLEHT
61
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
DOCETAXEL ACCORD 20 MG/1 ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
DOCETAXEL ACCORD 80 MG/4 ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
DOCETAXEL ACCORD 160 MG/8 ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
DOTSETAKSEEL
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Docetaxel Accord ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Docetaxel Accord’i kasutamist
3.
Kuidas Docetaxel Accord’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Docetaxel Accord’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON DOCETAXEL ACCORD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Selle ravimi nimi on Docetaxel Accord. Selle toimeaine on
dotsetakseel. Dotsetakseel on jugapuu
okastest saadav aine.
Dotsetakseel kuulub taksoidideks nimetatavate kasvajavastaste ravimite
gruppi.
Teie arst määras teile Docetaxel Accord’i rinnanäärme vähi,
kopsuvähi erivormi (mitteväikerakk-
kopsuvähk), eesnäärmevähi, maovähi või pea ja kaelapiirkonna
vähi raviks:
-
Kaugelearenenud rinnanäärmevähi raviks võib dotsetakseeli
manustada kas üksinda,
kombinatsioonis doksorubitsiiniga, kombinatsioonis trastuzumabiga või
kombinatsioonis
kapetsitabiiniga.
-
Varajases staadiumis rinnanäärmevähi korral, mis on või ei ole
levinud lümfisõlmedesse, võib
dotsetakseeli manustada kombinatsioonis doksorubitsiini ja
tsüklofosfamiidiga.
-
Kopsuvähi raviks võib dotsetakseeli manustada kas üksinda või
kombinatsioonis tsisplatiiniga.
-
Eesnäärmevähi ravis manustatakse dotsetakseeli kombinatsioonis
prednisooni või
prednisolooniga.
-
Metastaseerunud maovähi raviks manustatakse dotsetakseeli
kombinatsioonis tsi

خصائص المنتج

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Docetaxel Accord 20 mg/1 ml infusioonilahuse kontsentraat
Docetaxel Accord 80 mg/4 ml infusioonilahuse kontsentraat
Docetaxel Accord 160 mg/8 ml infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml kontsentraati sisaldab 20 mg dotsetakseeli.
Docetaxel Accord 20 mg/1 ml infusioonilahuse kontsentraat
Üks viaal 1 ml kontsentraadiga sisaldab 20 mg dotsetakseeli.
Docetaxel Accord 80 mg/4 ml infusioonilahuse kontsentraat
Üks viaal 4 ml kontsentraadiga sisaldab 80 mg dotsetakseeli.
Docetaxel Accord 160 mg/8 ml infusioonilahuse kontsentraat
Üks viaal 8 ml kontsentraadiga sisaldab 160 mg dotsetakseeli.
Tedaolevat toimet omavad abiained:
_Docetaxel Accord 20 mg/1 ml infusioonilahuse kontsentraat _
Üks viaal 1 ml kontsentraadiga sisaldab 0,5 ml veevaba etanooli (395
mg).
_Docetaxel Accord 80 mg/4 ml infusioonilahuse kontsentraat _
Üks viaal 4 ml kontsentraadiga sisaldab 2 ml veevaba etanooli (1,58
g).
_Docetaxel Accord 160 mg/8 ml infusioonilahuse kontsentraat _
Üks viaal 8 ml kontsentraadiga sisaldab 4 ml veevaba etanooli (3,16
g).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat)
Kontsentraat on selge kahvatukollane või pruunikaskollane lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Docetaxel Accord kombinatsioonis doksorubitsiini ja
tsüklofosfamiidiga on näidustatud opereeritava
lümfisõlm-siiretega ja lümfisõlm-siireteta rinnanäärmevähi
adjuvantraviks.
Opereeritava lümfisõlm-siireteta rinnanäärmevähi adjuvantravis
peab piirduma patsientidega, kellele
on näidustatud keemiaravi vastavalt varajase rinnanäärmevähi
esmase ravi rahvusvaheliselt
kehtestatud kriteeriumitele (vt lõik 5.1).
Docetaxel Accord kombinatsioonis doksorubitsiiniga on näidustatud
lokaalselt levinud või
metastaatilise rinnanäärmevähi raviks patsientidel, kes ei ole
varem saanud tsütotoksilist ravi selle
haiguse raviks.
3
Docetaxel Accord on näidustatud lokaalselt levinud või