DIMETHYL FUMARATE GEDEON RICHTER 240MG Enterosolventní tvrdá tobolka

البلد: جمهورية التشيك

اللغة: التشيكية

المصدر: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

العنصر النشط:

19947 DIMETHYL-FUMARÁT

متاح من:

Gedeon Richter Plc., Budapešť Array

ATC رمز:

L04AX07

INN (الاسم الدولي):

19947 DIMETHYL-FUMARÁT

جرعة:

240MG

الشكل الصيدلاني:

Enterosolventní tvrdá tobolka

طريقة التعاطي:

Perorální podání

نوع الوصفة الطبية :

Rx Array

المجال العلاجي:

DIMETHYL-FUMARÁT

ملخص المنتج:

Kód SÚKL: 0271255 Velikost balení: 56 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0271256 Velikost balení: 168 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R

الوضع إذن:

R - registrovaný léčivý přípravek

تاريخ الترخيص:

2024-03-28

نشرة المعلومات

1
Sp. zn. sukls695/2023, sukls696/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
DIMETHYL FUMARATE GEDEON RICHTER 120 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ
TOBOLKY
DIMETHYL FUMARATE GEDEON RICHTER 240 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ
TOBOLKY
Dimethyl-fumarát
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Dimethyl Fumarate Gedeon Richter a k čemu se
používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dimethyl
Fumarate Gedeon Richter užívat
3.
Jak se přípravek Dimethyl Fumarate Gedeon Richter užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Dimethyl Fumarate Gedeon Richter uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK DIMETHYL FUMARATE GEDEON RICHTER A K ČEMU SE
POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK DIMETHYL FUMARATE GEDEON RICHTER
Dimethyl Fumarate Gedeon Richter je léčivý přípravek, který
obsahuje léčivou látku DIMETHYL-FUMARÁT.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK DIMETHYL FUMARATE GEDEON RICHTER POUŽÍVÁ
PŘÍPRAVEK DIMETHYL FUMARATE GEDEON RICHTER SE POUŽÍVÁ K LÉČBĚ
RELABUJÍCÍ-REMITUJÍCÍ
ROZTROUŠENÉ SKLERÓZY (RS) U PACIENTŮ VE VĚKU OD 13 LET.
Roztroušená skleróza je dlouhodobé onemocnění, které postihuje
centrální nervový systém, který je
tvořen mozkem a míchou. Pro relabující-r

خصائص المنتج

1
Sp. zn. sukls695/2023, sukls696/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Dimethyl Fumarate Gedeon Richter 120 mg enterosolventní tvrdé
tobolky
Dimethyl Fumarate Gedeon Richter 240 mg enterosolventní tvrdé
tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Dimethyl Fumarate Gedeon Richter 120 mg enterosolventní tvrdé
tobolky
Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 120 mg
dimethyl-fumarátu.
Dimethyl Fumarate Gedeon Richter 240 mg enterosolventní tvrdé
tobolky
Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 240 mg
dimethyl-fumarátu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Enterosolventní tvrdá tobolka
Dimethyl Fumarate Gedeon Richter 120 mg enterosolventní tvrdé
tobolky
Neprůhledné tvrdé tobolky tmavě zelené („víčko“) a bílé
barvy („tělo“), označené černým potiskem
“120”. Tobolka velikosti č. 1 (délka přibližně 19,4 mm).
Tobolky obsahují bílé mikrotablety.
Dimethyl Fumarate Gedeon Richter 240 mg enterosolventní tvrdé
tobolky
Neprůhledné tvrdé tobolky tmavě zelené barvy („víčko“ i
„tělo“), označené černým potiskem “240”.
Tobolka velikosti č. 00 (délka přibližně 23,3 mm). Tobolky
obsahují bílé mikrotablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Dimethyl Fumarate Gedeon Richter je indikován k léčbě
dospělých a pediatrických
pacientů ve věku od 13 let s relabující-remitující roztroušenou
sklerózou (RR RS).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře, který má
zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Dávkování
Počáteční dávka je 120 mg dvakrát denně. Po 7 dnech se dávka
zvýší na doporučenou udržovací dávku
240 mg dvakrát denně (viz bod 4.4).
2
V případě, že pacient vynechá dávku, nesmí užít dvojnásobnou
dávku. Pacient může vynechanou dávku
užít pouze v případě, že mezi dávkami bude časový odstup 4
hodin. V opačném případě musí pacient
počkat a užít až násl