البلد: سلوفاكيا
اللغة: السلوفاكية
المصدر: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Pfizer Europe MA EEIG, Belgicko
J02AC01
perorálne použitie
plu por 1x24,4 g (fľ.HDPE+odm.lyžička alebo striekačka)
Viazaný na lekársky predpis
26 - ANTIMYCOTICA (LOKÁLNE A CELKOVÉ)
Flukonazol
plu por 1x24,4 g (fľ.HDPE+odm.lyžička alebo striekačka)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1996-03-19
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/04813-ZME, 2022/01764-ZME 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DIFLUCAN P.O.S. 10 MG/ML DIFLUCAN P.O.S. 40 MG/ML PRÁŠOK NA PERORÁLNU SUSPENZIU flukonazol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je DIFLUCAN a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DIFLUCAN 3. Ako užívať DIFLUCAN 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať DIFLUCAN 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DIFLUCAN A NA ČO SA POUŽÍVA DIFLUCAN je jedným zo skupiny liekov nazývaných “antimykotiká“ (lieky na liečbu mykóz – infekcií spôsobených hubami). Liečivo je flukonazol. DIFLUCAN sa používa na liečbu infekcií vyvolaných hubami a môže sa u vás tiež použiť na zabránenie výskytu kandidovej (kvasinkovej) infekcie. Najčastejšou príčinou hubových infekcií je kvasinka nazývaná _Candida_ (jednobunková mikroskopická huba). DOSPELÍ Tento liek vám môže predpísať váš lekár na liečbu nasledujúcich druhov hubových infekcií: - kryptokoková meningitída – hubová infekcia v mozgu - kokcidioidomykóza – ochorenie bronchopulmonálneho systému (priedušiek a pľúc) - infekcie vyvolané _Candidou _a zistené v krvnom obehu, telových orgán اقرأ الوثيقة كاملة
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/04813-ZME, 2022/01764-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU DIFLUCAN P.O.S. 10 mg/ml DIFLUCAN P.O.S. 40 mg/ml prášok na perorálnu suspenziu 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽEN IE 1 ml rekonštituovanej suspenzie obsahuje 10 mg flukonazolu. Pomocné látky so známym účinkom: 0,58 g sacharózy, 1,13 mg sodíka a 2,38 mg benzoátu sodného v 1 ml rekonštituovanej suspenzie. 1 ml rekonštituovanej suspenzie obsahuje 40 mg flukonazolu. Pomocné látky so známym účinkom: 0,55 g sacharózy a 2,38 mg benzoátu sodného v 1 ml rekonštituovanej suspenzie. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na perorálnu suspenziu. Biely až takmer biely prášok na perorálnu suspenziu, z ktorého sa po rekonštitúcii vytvorí biela až takmer biela suspenzia s pomarančovou príchuťou. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE DIFLUCAN je indikovaný pri nasledujúcich mykotických infekciách (pozri časť 5.1). DIFLUCAN je indikovaný u dospelých na liečbu: kryptokokovej meningitídy (pozri časť 4.4), kokcidioidomykózy (pozri časť 4.4), invazívnej kandidózy, kandidózy slizníc vrátane orofaryngálnej, ezofágovej kandidózy, kandidúrie a chronickej mukokutánnej kandidózy, chronickej orálnej atrofickej kandidózy (zápalov sprevádzajúcich umelé náhrady chrupu), keď dentálna hygiena a lokálna liečba nie sú dostatočné, akútnej alebo recidivujúcej vaginálnej kandidózy; keď lokálna liečba nie je vhodná, _kandidovej balanitídy_ , keď lokálna liečba nie je vhodná, dermatomykózy vrátane _tinea pedis_, _tinea corporis_, _tinea cruris_, _tinea versicolor_ a kožných _kandidových_ infekcií, keď je indikovaná systémová liečba, _tinea unguinium (onychomykózy)_ , keď sa iné liečivá nepovažujú za vhodné. DIFLUCAN je u dospelých indikovaný na profylaxiu: relapsu kryptokokovej meningitídy u pacientov s v اقرأ الوثيقة كاملة