Diclofenac Labesfal 100 mg Cápsula de libertação prolongada

البلد: البرتغال

اللغة: البرتغالية

المصدر: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

العنصر النشط:

Diclofenac

متاح من:

Generis Farmacêutica, S.A.

ATC رمز:

M01AB05

INN (الاسم الدولي):

Diclofenac

جرعة:

100 mg

الشكل الصيدلاني:

Cápsula de libertação prolongada

تركيب:

Diclofenac sódico 100 mg

طريقة التعاطي:

Via oral

الوحدات في الحزمة:

Blister 30 unidade(s)

الفئة:

9.1.2 - Derivados do ácido acético

نوع الوصفة الطبية :

MSRM

المجموعة العلاجية:

Genérico

المجال العلاجي:

diclofenac

الخصائص العلاجية:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

ملخص المنتج:

Número de Registo: 2785699 CNPEM: 50006690 CHNM: 10014742 Comercializado

الوضع إذن:

Autorizado

تاريخ الترخيص:

1998-10-07

نشرة المعلومات

APROVADO EM
05-11-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Diclofenac Labesfal 100 mg Cápsulas de libertação prolongada
Diclofenac sódico
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais
de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis
não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Diclofenac Labesfal e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Diclofenac Labesfal
3. Como tomar Diclofenac Labesfal
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Diclofenac Labesfal
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Diclofenac Labesfal e para que é utilizado
O diclofenac de sódio é um anti-inflamatório não esteroide que
desenvolve uma
atividade antirreumática, analgésica e antipirética. Atua por
inibição da síntese das
prostaglandinas. O diclofenac sódico realiza, de igual forma, uma
inibição sobre a
agregabilidade plaquetária.
O sistema de ação prolongada de diclofenac de sódio permite atingir
concentrações
plasmáticas ótimas que se mantêm durante mais de 12 horas, podendo
assim
reduzir o número de administrações diárias para apenas uma única,
sem prejuízo
algum da biodisponibilidade do produto. A concentração plasmática
máxima é
atingida após 3 horas da administração e a eliminação,
realiza-se, na sua maior
parte, por via renal.
Indicações terapêuticas:
-
Formas
inflamatórias
e
degenerativas
de
reumatismos:
artrite
reumatoide,
espondilartrite anquilopoiética, artroses, espondilartroses.
- Reumatismos extra-articulare

خصائص المنتج

APROVADO EM
05-11-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Diclofenac Labesfal 100 mg cápsulas de libertação prolongada
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 100 mg de diclofenac de sódio
Diclofenac Labesfal 100 mg contém 7,3 mg de sódio (sob a forma de
diclofenac de
sódio)
Excipiente(s) com efeito conhecido::
Sacarose (sob a forma de microgrânulos de sacarose e amido de milho)
- 78,66 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula de libertação prolongada.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Formas inflamatórias e degenerativas de reumatismos:
- Artrite reumatoide, espondilartrite anquilopoiética, artroses,
espondilartroses
- Reumatismos extra-articulares.
- Síndroma doloroso da coluna vertebral.
- Crises agudas de gota.
- Tratamento sintomático da dismenorreia primária.
- Inflamações e tumefações pós-traumáticas.
4.2 Posologia e modo de administração
Adultos: A dose terapêutica média no adulto é de 1 cápsula por
dia, por via oral, de
preferência após uma das principais refeições.
Idosos (ver secção 4.4).
Insuficientes renais e hepáticos (ver secção 4.4).
Crianças: Diclofenac Labesfal100 mg cápsulas de libertação
prolongada não está
indicado em crianças.
Dose Máxima: pontualmente, em situações excecionais, poderão ser
administradas
no máximo 2 cápsulas por dia (200 mg/dia).
APROVADO EM
05-11-2021
INFARMED
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados pela utilização da
menor dose eficaz
necessária, durante o mais curto período de tempo necessário para
controlar os
sintomas (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de
utilização).
4.3 Contraindicações
- Hipersensibilidade à(s) substância(s) ativa(s) ou a qualquer um
dos excipientes
mencionados na secção 6.1.
-
História
de
hemorragia
gastrointestinal
ou
perfuração,
relacionada
com
terapêutica anterior com AINE.
-
Úlcera
péptica/hemorragia
ativa
ou
história
de