DIAMOND 62.5 mg/1 tableta film tableta

البلد: البوسنة والهرسك

اللغة: الكرواتية

المصدر: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

العنصر النشط:

Бозентан

متاح من:

Abdi Ibrahim BH d.o.o. Sarajevo

ATC رمز:

C02KX01

INN (الاسم الدولي):

bosentan

جرعة:

62.5 mg/1 tableta

الشكل الصيدلاني:

film tableta

تركيب:

1 film tableta sadrži: 62,5 mg bosentana

الوحدات في الحزمة:

56 film tableta (4 PVC/PVDCAl blistera po 14 film tableta), u kutiji

نوع الوصفة الطبية :

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

المصنعة من قبل:

ABDI IBRAHIM ILAC SANAYI VE TICARET A.S., Turska

الوضع إذن:

Važeći

تاريخ الترخيص:

2015-11-19

نشرة المعلومات

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Diamond
62.5 mg
film tableta
bosentan
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj
lijek jer sadrži Vama važne
podatke.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara
ili farmaceuta. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
U ovom uputstvu možete proČitati:
1.
Što je Diamond i za šta se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Diamond
3.
Kako uzimati Diamond
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Diamond
6.
Dodatne informacije
1.
Što je Diamond i za šta se koristi
Tablete Diamond sadrže bosentan, blokator prirodnog hormona koji se
naziva endotelin-1 (ET-1) koji
sužava krvne žile. Zbog toga Diamond širi krvne žile i ubraja se u
skupinu lijekova pod nazivom
“antagonisti endotelinskih receptora”.
Diamond se koristi za liječenje:
•
pluĆne arterijske hipertenzije (PAH): PAH je bolest u kojoj jako
suženje krvnih žila u plućima
izaziva visok krvni pritisak u krvnim žilama (plućnim arterijama)
koje prenose krv od srca prema
plućima. Taj pritisak smanjuje količinu kisika koja u plućima ulazi
u krv i na taj način otežava
fizičku aktivnost. Diamond širi plućne arterije olakšavajući srcu
pumpanje krvi kroz njih. Na taj
način snižava se krvni pritisak i olakšavaju simptomi.
Diamond se koristi u liječenju pacijenata s III. stupnjem plućne
arterijske hipertenzije (PAH) kako bi se
poboljšalo podnošenje fizičkog opterećenja (mogućnost izvođenja
fizičke aktivnosti) i simptomi. Stupanj
odražava ozbiljnost bolesti: „III. stupanj“ uključuje značajna
ograničenja fizičke aktivnosti. Dokazana su
neka poboljšanja i u pacijenata s II. stupnjem PAH. „II. stupanj“
uključuje lagano ogr

خصائص المنتج

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Diamond 62,5 mg film tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 62,5 mg bosentana (u obliku bosentan
monohidrata).
Za popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta
Svijetlonarančaste, okrugle, bikonveksne film tablete.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Liječenje
plućne
arterijske hipertenzije (PAH) kako bi se
poboljšao kapacitet fizičkog opterećenja i
simptomi kod pacijenata s WHO funkcionalnim stupnjem III.
Djelotvornost je pokazana kod:

Primarne (idiopatske i naslijeđene) plućne arterijske hipertenzije

Sekundarne
plućne
arterijske
hipertenzije
koja
se
javlja
uz
sklerodermiju
bez
značajne
intersticijske plućne bolesti

Plućne
arterijske
hipertenzije
povezane
s
kongenitalnim
sistemsko-plućnim
šantom
i
Eisenmengerovom fiziologijom
Neka
poboljšanja
zapažena
su
također
kod
pacijenata
s
plućnom
arterijskom
hipertenzijom
WHO
funkcionalnog stupnja II (vidjeti dio 5.1).
Diamond je također indiciran za smanjenje broja novih ulceracija na
prstima kod pacijenata sa sistemskom
sklerozom i aktivnom bolešću ulceracija prstiju (vidjeti dio 5.1).
4.2
Doziranje i naČin primjene
Načinprimjene
Tablete se uzimaju peroralno ujutro i navečer, sa ili bez hrane. Film
tablete treba progutati s
vodom.
Doziranje
Plućnaarterijskahipertenzija
Liječenje treba započeti i nadzirati jedino ljekar s iskustvom u
liječenju plućne arterijske
hipertenzije.
Odrasli
Kod odraslih pacijenata, liječenje Diamondom treba započeti dozom od
62,5 mg dvaput dnevno u trajanju
od 4 sedmice i potom povećati na dozu održavanja od 125 mg dvaput
dnevno. Iste preporuke vrijede i pri
ponovnom uvođenju liječenja Diamondom nakon prekida terapije
(vidjeti dio 4.4).
Pedijatrijska populacija
Pedijatrijski farmakokinetički podaci pokazali su da su koncentracije
bosentana u plazmi kod djece s PAH-
om u dobi od 1 do 15 godina u prosjeku bile niže nego kod odraslih i
nisu se povećale povećanjem doze
bosentana