Dexmedetomidin Kabi 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

البلد: النمسا

اللغة: الألمانية

المصدر: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

العنصر النشط:

DEXMEDETOMIDIN HYDROCHLORID

متاح من:

Fresenius Kabi Austria GmbH

ATC رمز:

N05CM18

INN (الاسم الدولي):

DEXMEDETOMIDINE HYDROCHLORIDE

نوع الوصفة الطبية :

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

ملخص المنتج:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

تاريخ الترخيص:

2022-02-18

نشرة المعلومات

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DEXMEDETOMIDIN KABI 100 MIKROGRAMM/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Dexmedetomidin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR MIT DER
ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dexmedetomidin Kabi und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Dexmedetomidin Kabi beachten?
3.
Wie ist Dexmedetomidin Kabi anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dexmedetomidin Kabi aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DEXMEDETOMIDIN KABI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dexmedetomidin Kabi enthält einen Wirkstoff namens Dexmedetomidin,
der zu einer Gruppe von
Arzneimitteln gehört, die als Sedativa bezeichnet werden. Es wird zur
Sedierung (d. h. zur
Beruhigung, zum Erreichen eines Dämmerzustandes oder zur
Schlafförderung) bei erwachsenen
Patienten angewendet, die stationär intensivmedizinisch behandelt
werden, oder zur Wachsedierung
bei diagnostischen oder chirurgischen Maßnahmen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DEXMEDETOMIDIN KABI BEACHTEN?
DEXMEDETOMIDIN KABI DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
-
wenn Sie allergisch gegen Dexmedetomidin oder einen der in Abschnitt
6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
-
wenn Sie Herzrhythmusstörungen haben (Herzblock 2. oder 3. Grades);
-
wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben, der auf eine Behandlung
nicht anspricht;
-
wenn Sie vor kurzem einen Schlaganfall oder eine andere ernsthafte
Erkrankung hatten, die die
Blutversorgung des

خصائص المنتج

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dexmedetomidin Kabi 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat enthält Dexmedetomidinhydrochlorid entsprechend 100
Mikrogramm
Dexmedetomidin.
Jede 2 ml-Durchstechflasche enthält 200 Mikrogramm Dexmedetomidin.
Jede 4 ml-Durchstechflasche enthält 400 Mikrogramm Dexmedetomidin.
Jede 10 ml-Durchstechflasche enthält 1.000 Mikrogramm Dexmedetomidin.
Die Konzentration der gebrauchsfertigen Zubereitung nach der
Verdünnung beträgt entweder
4 Mikrogramm/ml oder 8 Mikrogramm/ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat).
Das Konzentrat ist eine klare, farblose Lösung,
pH-Wert: 4,5 – 7,0
Osmolarität: ca. 290 mOsm/l
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Für die Sedierung erwachsener, intensivmedizinisch behandelter
Patienten, die eine Sedierungstiefe
benötigen, die ein Erwecken durch verbale Stimulation noch erlaubt
(dies entspricht einer Klassifikation
von 0 bis -3 nach der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)).
Für die Sedierung erwachsener nicht intubierter Patienten vor
und/oder während diagnostischer oder
chirurgischer Maßnahmen, die eine Sedierung erfordern, d.h.
prozedurale Sedierung/Wachsedierung.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
FÜR DIE SEDIERUNG ERWACHSENER, INTENSIVMEDIZINISCH BEHANDELTER
PATIENTEN, DIE EINE
SEDIERUNGSTIEFE BENÖTIGEN, DIE EIN ERWECKEN DURCH VERBALE STIMULATION
NOCH ERLAUBT (DIES
ENTSPRICHT EINER KLASSIFIKATION VON 0 BIS -3 NACH DER RICHMOND
AGITATION-SEDATION SCALE
(RASS)).
Nur zur Anwendung im stationären Bereich. Die Anwendung von
Dexmedetomidin Kabi muss
durch Ärzte/medizinisches Fachpersonal erfolgen, die für das
Management von
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intensivmedizinisch behandelten Patienten qualifiziert sind.
Dosierung
Bereits intubierte und sedierte Patienten können