DEXMÉDÉTOMIDINE VIATRIS 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion

البلد: فرنسا

اللغة: الفرنسية

المصدر: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

العنصر النشط:

dexmédétomidine 100 microgrammes sous forme de : chlorhydrate de dexmédétomidine

متاح من:

VIATRIS SANTE

ATC رمز:

N05CM18

INN (الاسم الدولي):

dexmédétomidine 100 microgrammes sous forme de : chlorhydrate de dexmédétomidine

جرعة:

100 microgrammes

الشكل الصيدلاني:

Solution

تركيب:

pour 1 mL de solution > dexmédétomidine 100 microgrammes sous forme de : chlorhydrate de dexmédétomidine

الوحدات في الحزمة:

25 flacon(s) en verre de 2 mL

نوع الوصفة الطبية :

liste I; réservé à l'usage HOSPITALIER

المجال العلاجي:

Psycholeptiques

الخصائص العلاجية:

Classe pharmacothérapeutique : Psycholeptiques, autres hypnotiques et sédatifs - code ATC : N05CM18.DEXMÉDÉTOMIDINE VIATRIS contient une substance active appelée dexmédétomidine qui appartient au groupe des médicaments dits sédatifs. Il est utilisé pour obtenir une sédation (un état de calme, de somnolence ou d’endormissement) pour des patients adultes hospitalisés en unités de soins intensifs ou pour obtenir une sédation vigile au cours de différents actes à visée chirurgicale ou diagnostique.

ملخص المنتج:

DEXMEDETOMIDINE (CHLORHYDRATE DE) équivalant à DEXMEDETOMIDINE 100 microgrammes pour 1 mL - DEXDOR 100 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion

الوضع إذن:

Valide

تاريخ الترخيص:

2018-10-02

نشرة المعلومات

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 15/05/2023
Dénomination du médicament
DEXMÉDÉTOMIDINE VIATRIS 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour
perfusion
Dexmédétomidine
Encadré
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Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DEXMÉDÉTOMIDINE VIATRIS 100 microgrammes/mL,
solution à diluer pour
perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
DEXMÉDÉTOMIDINE VIATRIS 100
microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser DEXMÉDÉTOMIDINE VIATRIS 100 microgrammes/mL,
solution à diluer pour
perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DEXMÉDÉTOMIDINE VIATRIS 100 microgrammes/mL,
solution à diluer
pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DEXMÉDÉTOMIDINE VIATRIS 100 microgrammes/mL,
solution à diluer pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Psycholeptiques, autres hypnotiques et
sédatifs - code ATC : N05CM18.
DEXMÉDÉTOMIDINE VIATRIS contient une substance active appelée
dexmédétomidine qui appartient
au groupe des médicaments dits sédatifs. Il est utilisé pour
obtenir une sédation (un état de calme, de
somnolence ou d’endormissement) pour des patients adultes
hospitalisés en unités de soins intensifs ou
pour obtenir une sédation vigile au cours de différents actes à
visée chirurgicale ou diagnostique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE A

خصائص المنتج

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 15/05/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DEXMÉDÉTOMIDINE VIATRIS 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour
perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dexmédétomidine...............................................................................................
100 microgrammes
Sous forme de chlorhydrate de dexmédétomidine
Pour 1 mL de solution
Chaque millilitre de solution contient du chlorhydrate de
dexmédétomidine, équivalent à 100
microgrammes de dexmédétomidine.
Chaque flacon de 2 mL contient 200 microgrammes de dexmédétomidine
(correspondant à 236
microgrammes de chlorhydrate de dexmédétomidine).
La concentration finale de la solution après dilution doit être de 4
microgrammes/mL ou de 8
microgrammes/mL.
Excipient à effet notoire :
Chaque mL de solution contient approximativement 3,5 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion (concentré stérile).
Solution limpide et incolore, pH compris entre 4,5 et 7,0.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Sédation en USI (Unité de Soins Intensifs) chez l’adulte
nécessitant un état de sédation pas plus profond
que celui permettant une réponse à un stimulus verbal (correspondant
à un score de 0 à -3 sur l’échelle de
vigilance-agitation de Richmond (RASS)).
Sédation de patients adultes non intubés avant et/ou pendant les
actes à visée diagnostique ou chirurgicale
nécessitant une sédation vigile, par exemple avant et/ou pendant les
actes à visée diagnostique ou
chirurgicale.
4.2. Posologie et mode d'administration
Sédation de l’adulte en USI (Unité de Soins Intensifs)
nécessitant un état de sédation pas plus profond que
celui permettant une réponse à un stimulus verbal (correspondant à
un score de 0 à -3 sur l’échelle
vigilance - agitation de Richmond (RASS)).
Médicament réservé à l’usage hospitalier. DEXMÉDÉTOMIDINE
VIATRIS doit �