DEXATOBROM 3 mg+1 mg/ml

البلد: رومانيا

اللغة: الرومانية

المصدر: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

العنصر النشط:

COMBINATII (TOBRAMYCINUM+DEXAMETHASONUM)

متاح من:

ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

ATC رمز:

S01CA01

INN (الاسم الدولي):

COMBINATII (TOBRAMYCINUM+DEXAMETHASONUM)

جرعة:

3mg+1mg/ml

الشكل الصيدلاني:

PIC. OFT., SUSP.

نوع الوصفة الطبية :

PRF

المصنعة من قبل:

ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

المجموعة العلاجية:

ANTIINFLAMATOARE SI ANTIINFECTIOASE IN COMBINATIE CORTICOSTEROIZI SI ANTIINFECTIOASE IN COMBINATIE

ملخص المنتج:

13555/2020/01 Cutie cu 1 flac. PEJD de capacitate 5 ml + picurator din PEJD care contine pic. oft., susp.; 2285/2009/01 Cutie cu 1 flac. PEJD a 5 ml + picurator;

نشرة المعلومات

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13555/2020/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DEXATOBROM 1 MG/ML + 3 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SUSPENSIE
dexametazonă/tobramicină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este DexaTobrom şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi DexaTobrom
3.
Cum să utilizaţi DexaTobrom
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează DexaTobrom
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DEXATOBROM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
DexaTobrom conţine tobramicină cu acţiune antibiotică şi
dexametazonă (un corticosteroid) cu
acţiune antiinflamatoare.
DexaTobrom este indicat pentru tratamentul inflamaţiilor şi
prevenirea posibilelor infecţii de la nivelul
ochiului la adulţi şi copii cu vârsta de 2 ani sau peste.
Medicul oftalmolog vă poate prescrie DexaTobrom şi pentru scăderea
inflamaţiei şi prevenirea
posibilelor infecţii ale ochiului în urma operaţiei de cataractă.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI DEXATOBROM
NU UTILIZAŢI DEXATOBROM
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la dexametazonă, tobramicină
sau la oricare dintre celelalte
componente ale medicamentului (enumerate la pct. 6);
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la alte antibiotice din clasa
aminog

خصائص المنتج

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13555/2020/01 _Anexa_ _2 _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
DexaTobrom 1 mg/ml + 3 mg/ml picături oftalmice, suspensie
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare mililitru picături oftalmice, suspensie conţine
dexametazonă 1 mg şi tobramicină 3 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Un ml de suspensie conține clorură de benzalconiu 0,10 mg (vezi pct.
4.4).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, suspensie.
Suspensie de culoare albă sau aproape albă, care poate să prezinte
un sediment uşor redispersabil prin
agitare.
pH-ul suspensiei: 5,0-6,0.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul antiinflamator şi profilactic antibacterian în infecţii
cu microorganisme sensibile la
tobramicină, după operaţia pentru cataractă, precum şi în toate
cazurile în care este necesar tratament
cu corticosteroizi şi există risc crescut de infecţie oculară
superficială.
Prevenirea şi tratamentul inflamaţiei şi profilaxia infecţiei
după chirurgia cataractei la adulţi şi copii cu
vârsta de 2 ani sau peste.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Medicamentul se administrează topic prin instilare în sacul
conjunctival inferior al ochiului/ochilor
afectat/afectaţi.
_Adulţi _
Doza recomandată este una sau două picături la interval de 4 - 6
ore.
Pentru pacienţii care au fost supuşi intervenţiei chirurgicale
pentru cataractă doza este de o picătură de
4 ori pe zi timp de până la 24 de zile, iar dacă se consideră
necesar, în timpul primelor 24 până la 48
de ore după operaţie, doza poate fi crescută la o picătură
administrată la fiecare 2 ore. Frecvenţa
administrării trebuie scăzută treptat, în funcţie de starea
clinică.
_Vârstnici _
Nu este necesară ajustarea dozelor.
2
_Copii şi adolescenţi _
DexaTobrom picături oftalmice, suspensie poate fi utilizat la copii
cu vârsta de