Dexamethasone phosphate SF 4 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

البلد: بولندا

اللغة: البولندية

المصدر: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

العنصر النشط:

Dexamethasoni natrii phosphas

متاح من:

Sun-Farm Sp. z o.o.

ATC رمز:

H02AB02

INN (الاسم الدولي):

Dexamethasoni phosphas

جرعة:

4 mg/ml

الشكل الصيدلاني:

Roztwór do wstrzykiwań

ملخص المنتج:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991256784; Zawartość opakowania: 5 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907464420700; Zawartość opakowania: 10 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991256791; Zawartość opakowania: 1 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991256814; Zawartość opakowania: 10 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991256821

الوضع إذن:

Bezterminowe

نشرة المعلومات

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DEXAMETHASONE PHOSPHATE SF, 4 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_Dexamethasoni phosphas _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Dexamethasone phosphate SF i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexamethasone phosphate SF
3.
Jak stosować Dexamethasone phosphate SF
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Dexamethasone phosphate SF
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST DEXAMETHASONE PHOSPHATE SF I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Dexamethasone phosphate SF w postaci roztworu do wstrzykiwań
zawiera fosforan
deksametazonu. Deksametazon jest syntetycznym glikokortykosteroidem
(rodzaj hormonu kory
nadnerczy), wpływającym na metabolizm, równowagę elektrolitową i
czynność tkanek.
Dexamethasone phosphate SF stosowany jest w sytuacjach klinicznych
wymagających zastosowania
glikokortykosteroidów. W zależności od objawów i stopnia nasilenia
należą do nich m.in.:
PODANIE OGÓLNOUSTROJOWE:
-
obrzęk mózgu wywołany guzem mózgu, interwencją
neurochirurgiczną, ropniem mózgu,
bakteryjnym zapaleniem opon mózgowych;
-
wstrząs po ciężkich urazach, w celu profilaktycznego leczenia
płuca wstrząsowego;
-
ciężki ostry napad astmy;
-
początkowy etap leczenia rozległych, ostrych chorób skóry o
ciężkim przebiegu, takich

خصائص المنتج

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dexamethasone phosphate SF, 4 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml produktu zawiera 4,37 mg deksametazonu sodu fosforanu, co
odpowiada 4 mg deksametazonu
fosforanu
_ (Dexamethasoni phosphas)._
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
glikol propylenowy w ilości 20 mg/ml
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przezroczysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór (osmolalność
300 – 450 mOsmol/kg;
pH 7,8 – 9,2;).
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
PODANIE OGÓLNOUSTROJOWE:

Obrzęk mózgu wywołany guzem mózgu, interwencją
neurochirurgiczną, ropniem mózgu,
bakteryjnym zapaleniem opon mózgowych;

Wstrząs pourazowy/profilaktyka pourazowego płuca wstrząsowego;

Ciężki, ostry napad astmy;

Początkowy etap pozajelitowego leczenia rozległych, ostrych chorób
skóry o ciężkim przebiegu,
takich jak erytrodermia, pęcherzyca zwykła, ostra egzema;

Początkowy etap pozajelitowego leczenia chorób autoimmunologicznych,
takich jak układowy
toczeń rumieniowaty (zwłaszcza jego postacie trzewne);

Ciężki, postępujący przebieg aktywnego reumatoidalnego zapalenia
stawów, np. szybko
postępujące destrukcyjne postacie choroby i (lub) objawy
pozastawowe;

Ciężkie choroby zakaźne z objawami zatrucia (np. gruźlica, dur,
bruceloza) wyłącznie w
połączeniu z terapią przeciwinfekcyjną;

Leczenie paliatywne nowotworów złośliwych;

Profilaktyka i leczenie wymiotów pooperacyjnych lub wywołanych
stosowaniem cytostatyków w
ramach terapii przeciwwymiotnej.

Produkt leczniczy Dexamethasone phosphate SF jest wskazany w leczeniu
COVID-19 u
pacjentów dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych o
masie ciała wynoszącej co
najmniej 40 kg), wymagających tlenoterapii.
PODANIE MIEJSCOWE:
2

Wstrzyknięcie dostawowe: utrzymujące się zapalenie jednego lub
kilku stawów