DEXAMETAZONA MEDOCHEMIE 4 mg/ml

البلد: رومانيا

اللغة: الرومانية

المصدر: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

العنصر النشط:

DEXAMETHASONUM

متاح من:

MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU

ATC رمز:

H02AB02

INN (الاسم الدولي):

DEXAMETHASONUM

جرعة:

4mg/ml

الشكل الصيدلاني:

SOL. INJ./PERF.

نوع الوصفة الطبية :

PRF

المصنعة من قبل:

MEDOCHEMIE ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

المجموعة العلاجية:

CORTICOSTEROIZI SISTEMICI GLUCOCORTICOIZI

ملخص المنتج:

15080/2023/06 Cutie cu 100 fiole din sticla incolora cu capacitatea de 2 ml cu sol. inj./perf.; 15080/2023/05 Cutie cu 10 fiole din sticla incolora cu capacitatea de 2 ml cu sol. inj./perf.; 15080/2023/04 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora cu capacitatea de 2 ml cu sol. inj./perf.; 15080/2023/03 Cutie cu 100 fiole din sticla incolora cu capacitatea de 1 ml cu sol. inj./perf.; 15080/2023/02 Cutie cu 10 fiole din sticla incolora cu capacitatea de 1 ml cu sol. inj./perf.; 15080/2023/01 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora cu capacitatea de 1 ml cu sol. inj./perf.

نشرة المعلومات

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15080/2023/01-02-03-04-05-06
_Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DEXAMETAZONĂ MEDOCHEMIE 4 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
Dexametazonă fosfat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Dexametazonă Medochemie şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vise administra Dexametazonă
Medochemie
3.
Cum se utilizează Dexametazonă Medochemie
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dexametazonă Medochemie
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DEXAMETAZONĂ MEDOCHEMIE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
DEXAMETAZONĂ MEDOCHEMIE ESTE UN GLUCOCORTICOID DE SINTEZĂ
(hormon produs de glanda
suprarenală) cu efecte asupra metabolismului, balanței electrolitice
și funcțiilor țesuturilor.
DEXAMETAZONĂ MEDOCHEMIE SE UTILIZEAZĂ ÎN
Afecțiuni ce necesită tratament cu glucocorticoizi. În funcție de
tip și severitate, acestea includ:
UTILIZARE SISTEMICĂ:
-
Edem cerebral determinat de tumoră cerebrală, intervenție
neurochirurgicală, abces cerebral,
inflamație bacteriană a straturilor ce învelesc creierul.
-
Stare clinică de șoc în urma unor traumatisme severe, ca tratament
profilactic al insuficienţei
respiratorii.
-
Criză astmatică acută, severă.
-
Tratamentul inițial al afecțiunilor dermatologice extinse, severe,
acute, de exemplu, eritrodermie,
pemfigus vulgar, eczemă acută.
-
Tratamentul bolilor reumatice sistemice

خصائص المنتج

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15080/2023/01-02-03-04-05-06
_Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dexametazonă Medochemie 4 mg/ ml soluţie injectabilă/ perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare fiolă de 1 ml conține dexametazonă fosfat 4 mg (sub formă
de fosfat sodic de dexametazonă).
Fiecare fiolă de 2 ml conține dexametazonă fosfat 8 mg (sub formă
de fosfat sodic de dexametazonă).
Excipient cu efect cunoscut: sodiu.
Fiecare fiolă de 1 ml conține sodiu aproximativ 3,12 mg.
Fiecare fiolă de 2 ml conține sodiu aproximativ 6,24 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă/ perfuzabilă
Soluţie limpede, incoloră până la slab gălbuie, pH 7,0 până la
8,5.
Osmolalitate: 160 până la 230 mOsm/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Administrare sistemică:
-
edem cerebral determinat de tumoră cerebrală, intervenție
neurochirurgicală, abces cerebral, meningită
bacteriană
-
șoc post-traumatic/profilaxia insuficienţei respiratorii acute
post-traumatice
-
criză astmatică acută, severă
-
tratamentul inițial al afecțiunilor dermatologice extinse, severe,
acute, de exemplu: eritrodermie, pemfigus
vulgar, eczemă acută
-
tratamentul inițial al afecțiunilor autoimune, cum este lupusul
eritematos sistemic (în special formele
viscerale)
-
poliartrită reumatoidă activă cu evoluție severă, progresivă, de
exemplu, forme rapid distructive și/sau cu
manifestări extraarticulare
-
boli infecțioase severe, cu stări toxice (de exemplu, tuberculoză,
febră tifoidă, bruceloză), numai în
asociere cu un tratament antibiotic adecvat
2
-
tratamentul paliativ al tumorilor maligne
-
profilaxia și tratamentul vărsăturilor post-operatorii sau
provocate de citostatice, în cadrul unui tratament
antiemetic.
-
Dexametazonă Medochemie este indicat în tratamentul bolii
coronavirus 2019 (COVID-19) la pacienți