Desloratadin ratiopharm 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen

البلد: ألمانيا

اللغة: الألمانية

المصدر: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

العنصر النشط:

Desloratadin

متاح من:

ratiopharm GmbH (3087881)

INN (الاسم الدولي):

Desloratadine

الشكل الصيدلاني:

Lösung zum Einnehmen

تركيب:

Teil 1 - Lösung zum Einnehmen; Desloratadin (29648) 0,5 Milligramm

طريقة التعاطي:

zum Einnehmen

الوضع إذن:

widerrufen

تاريخ الترخيص:

2013-04-23

نشرة المعلومات

- 2 -
PA
ANLAGE
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 86531.00.00
___________________________________________________________
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Desloratadin ratiopharm 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Desloratadin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Desloratadin ratiopharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Desloratadin ratiopharm beachten?
3.
Wie ist Desloratadin ratiopharm einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Desloratadin ratiopharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST DESLORATADIN RATIOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Desloratadin ratiopharm ist ein antiallergisches Arzneimittel, welches
Sie nicht schläfrig
macht. Es hilft, Ihre allergische Reaktion und Ihre Symptome zu
kontrollieren.
Desloratadin ratiopharm verbessert die Symptome bei allergischer
Rhinitis (durch eine
Allergie hervorgerufene Entzündung der Nasengänge, beispielsweise
Heuschnupfen
oder Hausstaubmilben-Allergie). Die Symptome beinhalten Niesen,
laufende oder
juckende Nase, Juckreiz am Gaumen und juckende, gerötete oder
tränende Augen.
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- 3 -
Desloratadin ratiopharm wird ebenfalls angewendet zur Beseitigung von
mit Urtikaria
(durch eine Allergie hervorgerufener

خصائص المنتج

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FA
ANLAGE
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 86531.00.00
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FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
FC
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Desloratadin ratiopharm 0,5mg/ml Lösung zum Einnehmen
FD
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Milliliter Lösung zum Einnehmen enthält 0,5 mg Desloratadin.
Sonstige Bestandteile:
Jeder Milliliter Lösung zum Einnehmen enthält 150 mg
Sorbitol-Lösung 70% (nicht
kristallisierend).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
FE
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen
Klare, farblose, wässrige Lösung mit Kaugummi-Aroma.
FG
4.
KLINISCHE ANGABEN
FH
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Desloratadin ratiopharm ist angezeigt zur Besserung der Symptomatik
bei:
- allergischer Rhinitis (siehe Abschnitt 5.1)
- Urtikaria (siehe Abschnitt 5.1)
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- 3 -
FN
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Desloratadin ratiopharm kann unabhängig von den Mahlzeiten
eingenommen werden,
zur Linderung der Symptome bei allergischer Rhinitis (einschließlich
intermittierender
und persistierender allergischer Rhinitis) und Urtikaria (siehe unter
Abschnitt 5.1).
Der verschreibende Arzt sollte sich bewusst sein, dass die meisten
Fälle von Rhinitis
bei Kindern unter 2 Jahren durch eine Infektion verursacht werden
(siehe unter
Abschnitt 4.4) und dass keine Daten vorliegen, die eine Behandlung
einer infektiösen
Rhinitis mit Desloratadin ratiopharm unterstützen.
Kinder zwischen 1 und 5 Jahren: 2,5 ml (1,25 mg) Desloratadin
ratiopharm einmal
täglich.
Kinder zwischen 6 und 11 Jahren: 5 ml (2,5 mg) Desloratadin ratiopharm
einmal
täglich.
Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre und älter): 10 ml (5 mg)
Desloratadin
ratiopharm einmal täglich.
Es gibt eingeschränkte Erfahrung aus klinischen Studien zur
Wirksamkeit bei der
Anwendung von Desloratadin bei Jugendlichen von 12 bis 17 Jahren
(siehe Abschnitte
4.8 und 5.1).
Die Behandlung der intermittierenden allergischen Rhinitis (Auftreten