DESFERAL 500 mg

البلد: رومانيا

اللغة: الرومانية

المصدر: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

العنصر النشط:

DEFEROXAMINUM

متاح من:

NOVARTIS PHARMA GMBH - GERMANIA

ATC رمز:

V03AC01

INN (الاسم الدولي):

DEFEROXAMINUM

جرعة:

500mg

الشكل الصيدلاني:

PULB. PT. SOL. INJ./PERF.

نوع الوصفة الطبية :

PR

المصنعة من قبل:

NOVARTIS PHARMA GMBH - GERMANIA

المجموعة العلاجية:

ALTE PREPARATE TERAPEUTICE CHELATORI DE FER

ملخص المنتج:

9446/2016/01 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora, transparenta, cu capacitate de 7,5 ml x 500 mg pulb. pt. sol. inj./perf.;

نشرة المعلومات

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9446/2016/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DESFERAL 500 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
Mesilat de deferoxamină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Desferal şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Desferal
3.
Cum să utilizaţi Desferal
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Desferal
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DESFERAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE DESFERAL
Desferal conţine substanţa activă deferoxamină, numită şi
chelator de fier. Desferal este utilizat pentru
îndepărtarea excesului de fier sau aluminiu din organism.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ DESFERAL
La pacienţii care suferă de anumite tipuri de anemie, cum este
talasemia, pot fi necesare transfuzii repetate de
sânge. Cu toate acestea, transfuziile repetate pot conduce la o
acumulare a surplusului de fier pentru că
sângele conţine fier, iar organismul nu are o modalitate naturală
de a elimina surplusul de fier aferent
transfuziilor de sânge. În timp, surplusul de fier poate deteriora
organe importante, cum sunt ficatul şi inima.
Desferal elimină surplusul de fier şi, prin urmare, poate fi
utilizat pentru a trata supraîncărcarea cronic

خصائص المنتج

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9446/2016/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
DESFERAL 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conține mesilat de deferoxamină 500 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă.
Pulbere de culoare albă până la aproape albă.
Soluția reconstituită: soluție clară, incoloră până la slab
gălbuie, fără particule nedizolvate.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
INDICAŢII TERAPEUTICE
Monoterapia cu chelatori de fier în tratamentul supraîncărcării
cronice cu fier, de exemplu:
- hemosideroza transfuzională, întâlnită în talasemia majoră,
anemia sideroblastică, anemia hemolitică
autoimună şi alte anemii cronice;
- hemocromatoza (primară) idiopatică la pacienţii la care
afecţiunile concomitente (de exemplu anemia
severă, boală cardiacă, hipoproteinemia) exclud flebotomia;
- supraîncărcarea cu fier asociată cu porfiria cutanea tarda la
pacienţii care nu tolerează flebotomia.
Tratamentul intoxicaţiei acute cu fier.
Tratamentul supraîncărcării cronice cu aluminiu la pacienţii cu
insuficienţă renală în stadiu terminal (aflaţi
sub dializa de întreţinere) cu:
- afecţiune osoasă datorată supraîncărcării cu aluminiu,
- encefalopatie de dializă sau
- anemie datorată supraîncărcării cu aluminiu.
INDICAŢII DIAGNOSTICE
Diagnosticarea supraîncărcării cu fier sau cu aluminiu.
2
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul supraîncărcării cronice cu fier
Scopul principal al terapiei chelatoare în supraîncărcarea cu fier
la pacienţii bine controlaţi, este de a menţine
un echilibru al fierului şi de a preveni hemosiderozele, în timp ce
la pacienţii cu supraîncărcare de fier este
de dorit o balanţă a fierului negativă, pentru a se realiza o
scădere a de