البلد: رومانيا
اللغة: الرومانية
المصدر: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
CLOBETASOLUM
ASPEN BAD OLDESLOE GMBH - GERMANIA
D07AD01
CLOBETASOLUM
0,5mg/ml
SOL. CUT.
PRF
GLAXOSMITHKLINE (IRELAND) LIMITED - IRLANDA
CORTICOSTEROIZI SIMPLI CORTICOSTEROIZI CU POTENTA FOARTE MARE (GRUP IV)
11259/2018/02 Cutie cu 1 flac. din PEID, cu picurator din PEJD, inchis cu capac cu filet, securizat, din PEID x 100 ml sol. cut.; 11259/2018/01 Cutie cu 1 flac. din PEID, cu picurator din PEJD, inchis cu capac cu filet, securizat, din PEID x 25 ml sol. cut.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11259/2018/01-02 _ _ _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR DERMOVATE 0,5 MG/ML SOLUŢIE CUTANATĂ propionat de clobetazol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Dermovate şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dermovate 3. Cum să utilizaţi Dermovate 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Dermovate 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE DERMOVATE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Numele medicamentului dumneavoastră este Dermovate. Dermovate conţine propionat de clobetazol, care face parte din grupul de medicamente denumite corticosteroizi topici. "Topic" înseamnă că se aplică direct pe piele. Corticosteroizii topici reduc roşeaţa, inflamaţia şi iritaţia pielii. Ei nu trebuie confundaţi cu steroizii "anabolizanţi" care sunt folosiţi necorespunzător de către anumiţi culturişti şi atleţi. Soluţia cutanată Dermovate reduce roşeaţa şi mâncărimea din anumite afecţiuni ale pielii capului cum este psoriazisul (plăci groase de piele roşie şi inflamată, de obicei acoperite de solzi argintii). 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI DERMOVATE NU UTILIZAŢI DERMOVATE - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la propionat de clobetazol sau اقرأ الوثيقة كاملة
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11259/2018/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dermovate 0,5 mg/ml soluţie cutanată 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml soluţie cutanată conţine propionat de clobetazol 0,5 mg. Pentru excipienţi vezi pct. 6.1 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie cutanată 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Dermatoze inflamatorii corticosensibile ale scalpului, în special: - psoriazis - dermatoze recidivante. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE CLOBETASOL PROPIONAT FACE PARTE DIN CLASA CELOR MAI POTENŢI CORTICOSTEROIZI TOPICI (GRUP IV), IAR UTILIZAREA PE O PERIOADĂ ÎNDELUNGATĂ POATE CONDUCE LA REACŢII ADVERSE GRAVE (VEZI PCT. 4.4). DACĂ TRATAMENTUL CU UN CORTICOSTEROID LOCAL ESTE JUSTIFICAT DIN PUNCT DE VEDERE CLINIC PENTRU O PERIOADĂ MAI MARE DE 2 SĂPTĂMÂNI, TREBUIE LUATĂ ÎN CONSIDERARE UTILIZAREA UNUI CORTICOSTEROID CU POTENŢĂ MAI SCĂZUTĂ. PENTRU CONTROLAREA EXACERBĂRILOR SE POT ADMINISTRA CURE REPETATE, DAR PE INTERVALE SCURTE, DE CLOBETASOL PROPIONAT (VEZI DETALIILE DE MAI JOS). Soluţia cutanată Dermovate se aplică în cantităţi mici, direct pe scalp seara şi dimineaţa până la o îmbunătăţire vizibilă a condiţiei. Apoi este posibilă susţinerea acestei îmbunătăţiri prin aplicaţii o dată pe zi sau mai rar. Copii Clobetazolul este contraindicat la copiii cu vârsta sub un an. La copii este mai probabil să apară reacţiile adverse locale şi sistemice ale corticosteroizilor topici şi în general, copiii necesită tratament mai scurt şi cu agenţi mai puţin potenţi decât adulţii. Este necesară prudenţă la administrarea propionatului de clobetazol, pentru a asigura cantitatea minimă necesară care furnizează un efect terapeutic. Vârstnici 2 Studiile clinice nu au identificat diferenţe între răspunsurile la tratament ale vârstnicilor şi ale pacienţilor mai tineri. În rândul pacienţilor vârstnici, frecvenţa mai ma اقرأ الوثيقة كاملة