DEPALEPT CHRONO 500 MG

البلد: إسرائيل

اللغة: الإنجليزية

المصدر: Ministry of Health

العنصر النشط:

VALPROIC ACID; VALPROIC ACID AS SODIUM

متاح من:

SANOFI ISRAEL LTD

ATC رمز:

N03AG01

الشكل الصيدلاني:

TABLETS PROLONGED RELEASE

تركيب:

VALPROIC ACID 145 MG; VALPROIC ACID AS SODIUM 333 MG

طريقة التعاطي:

PER OS

نوع الوصفة الطبية :

Required

المصنعة من قبل:

SANOFI S.P.A., ITALY

المجال العلاجي:

VALPROIC ACID

الخصائص العلاجية:

Epilepsy:Treatment of generalized or partial epilepsy secondary epilepsy and mixed forms of epilepsy. Bipolar disorders: Treatment of manic episode in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated. The continuation of treatment after manic episode could be considered in patients who have responded to valproic acid for acute mania.

تاريخ الترخيص:

2020-06-30

نشرة المعلومات

.كبيبط لبق نم ةيفاضإ ةراشتسإ كل مدقت
.كبيبط عم كلذ نع يثدحتت نأ لبق كب
ةديدش ةروطخل نيضرعم تاورپلاڤ ـب نجلوع
يتاوللا تاهملأ اودلو نيذلا عضرلا نإ
كهجوي .ةريطخ ةقاعإ ىلإ يدؤت دق يتلا
ومنلا يف لكاشملو ةيقلخ تاهوشت ثودحل
ثيحب ،عرصلا وأ بطقلا يئانث بارطضلإا
جلاع يف ةربخ وذ يئاصخأ ىلإ كبيبط
نأ يئاصخلأا ناكمإب .ةركبم ةلحرم يف
ةليدب جلاع تارايخ مييقت ناكملإاب نوكي
ردق ضفخ متي نأو ناكملإا ردق ةسلس كلمح
ةريسم نوكت يكل لئاسو ةدع ذختي
.كنينج ىلعو كيلع ةروطخ يأ عاطتسملا
ونورك تپلاپيد نم كب صاخلا يئاودلا
رادقملا رييغت ررقي نأ يئاصخلأا نأش نم
500 ونورك تپلاپيد ـب جلاعلا فقوي وأ ،رخآ
ءاود ىلإ كلوحي نأ وأ غلم 500
.رقتسم كضرم نأ نم دكأتلا لجأ نم كلذ -
ً
لاماح يحبصت نأ لبق ةليوط ةرتف غلم
كيلوفلا ضمح .لمحلل نيططخت امدنع
كيلوفلا ضمح لوانت نع كبيبط يلأسإ
ةدوجوملا ركبم ضاهجلإو يرقفلا دومعلا
قاقشنلإ ةماعلا ةروطخلا للقي نأ نكمي
ةيقلخ تاهوشت ثودحل ةروطخلا للقي نأ
حجرملا ريغ نم ،كلذ عم .لمح لك يف
.تاورپلاڤ لامعتسلإ ةبوسنملا
:ةيسيئر لئاسر
،كلذب كبيبط كاصوأ اذإ لاإ ،غلم 500 ونورك
تپلاپيد لوانت نع يفقوتت لا ●
بيبطلا عم يثدحتت نأ لبق كب ةصاخلا
لمحلا عنم لئاسو لامعتسإ نع يفقوتت لا ●
ضفخ متيو كتلاح ىلع ةرطيسلا نامض لجأ نم
جمانرب ةيوس امكدامتعإ لبقو
،كعيض

خصائص المنتج

1
DEPA-PO-500MG-26.0
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCTS
DEPALEPT CHRONO 500 MG
Patient safety information card and guide
The marketing of Depalept Chrono is subject to a risk management plan
(RMP) including a 'Patient
card', 'patient guide', 'Healthcare professionals guide' and
'Physician Checklist' in the frame of
Pregnancy Prevention Program. The 'Patient card' and the 'Patient
guide' emphasize important safety
information on the risk of congenital malformations and
neuro-development disorders that the female
patients should be aware of before and during treatment.
Please explain to the patient the need to review the card and the
guide before starting treatment and
discuss the Physician Checklist
at intiation of treatment and at least annually
.
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Depalept Chrono 500 mg
1 divisible prolonged-release tablet contains 333 mg of sodium
valproate and 145 mg valproic acid
(equivalent to a total of 500 mg sodium valproate).
Excipients with known effect:
Contains 47.21 mg sodium per prolonged-release tablet.
For the full list of excipients, see section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Depalept Chrono 500 mg:
Oblong, practically white, scored film-coated tablets
The tablets can be divided into equal doses.
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1
Therapeutic indications
Epilepsy:
Treatment of generalized or partial epilepsy secondary epilepsy and
mixed forms of
epilepsy.
2
Bipolar disorders:
Treatment of manic episode in bipolar disorder when lithium is
contraindicated or not tolerated. The continuation of treatment after
manic episode could be
considered in patients who have responded to valproic acid for acute
mania.
_ _
4.2
Posology and method of administration
Notes
When switching from previous (non-prolonged-release) dosage forms to
Depalept chrono, care must
be taken to ensure adequate serum levels of valproic acid.
In female children, female adolescents, women of childbearing
potential and pregnant women
Depalept chrono should be initiated and supervised b