Depakine Chrono 500 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

البلد: هولندا

اللغة: الهولندية

المصدر: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

العنصر النشط:

NATRIUMVALPROAAT ; VALPROÏNEZUUR ; SAMENSTELLING overeenkomend met NATRIUMVALPROAAT

متاح من:

Euro Registratie Collectief B.V. Van der Giessenweg 5 2921 LP KRIMPEN A/D IJSSEL

ATC رمز:

N03AG01

INN (الاسم الدولي):

Sodium valproate ; valproic acid ; COMPOSITION equivalent to sodium valproate

الشكل الصيدلاني:

Tablet met verlengde afgifte

تركيب:

COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHYLMETHACRYLAAT (2:1) ; ETHYLCELLULOSE (E 462) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MACROGOL 6000 ; SACCHAROIDE NATRIUM X-WATER (E 954) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

طريقة التعاطي:

Oraal gebruik

المجال العلاجي:

Valproic Acid

ملخص المنتج:

Hulpstoffen: COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHYLMETHACRYLAAT (2:1); ETHYLCELLULOSE (E 462); HYPROMELLOSE (E 464); MACROGOL 6000; SACCHAROIDE NATRIUM 0-WATER (E 954); SILICIUMDIOXIDE (E 551); SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

تاريخ الترخيص:

1994-03-21

نشرة المعلومات

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DEPAKINE CHRONO 500 MG, TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE
_NIET-DEELBARE TABLETTEN _
natriumvalproaat en valproïnezuur
_Over dit geneesmiddel is gedetailleerde en geactualiseerde informatie
beschikbaar door de QR-code te _
_scannen met een QR-lezer een applicatie (app) voor smartphone of
tablet. Dezelfde actuele informatie over _
_het _
_geneesmiddel _
_is _
_ook _
_beschikbaar _
_via _
_de _
_volgende _
_URL: _
_https://www.euroregcol.nl/product-safety-_
_information _
_en _
_op _
_de _
_website _
_van _
_het _
_College _
_ter _
_Beoordeling _
_van _
_Geneesmiddelen _
_(www.geneesmiddeleninformatiebank.nl). _
▼
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden
vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde
van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
WAARSCHUWING
Valproaat kan ernstige afwijkingen veroorzaken bij een ongeboren kind
bij gebruik tijdens de zwangerschap.
Bent u een vrouw en kunt u zwanger worden, gebruik dan tijdens de hele
behandeling met valproaat een betrouwbaar
anticonceptiemiddel (voorbehoedsmiddel). Uw arts zal dit met u
bespreken. Volg ook het advies in rubriek 2
van deze
bijsluiter.
Als u zwanger wilt worden, of als u denkt dat u zwanger bent, maak dan
onmiddellijk een afspraak op korte termijn met uw
arts om dit te bespreken.
Stop niet ineens met het gebruik van valproaat, maar bespreek dit
eerst met uw arts. Uw aandoening kan anders verslechteren.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor
anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen di

خصائص المنتج

1/20
Depakine Chrono SPC
140423
▼Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Depakine Chrono 300, tabletten met gereguleerde afgifte 300 mg
Depakine Chrono 500, tabletten met gereguleerde afgifte 500 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Depakine Chrono 300, tabletten met gereguleerde afgifte:
per tablet
natriumvalproaat
200 mg
valproïnezuur
87 mg
tezamen overeenkomend met 300 mg natriumvalproaat
Depakine Chrono 500, tabletten met gereguleerde afgifte:
per tablet
natriumvalproaat
333 mg
valproïnezuur
145 mg
tezamen overeenkomend met 500 mg natriumvalproaat
Hulpstoffen met bekend effect:
Depakine Chrono 500 bevat 47,21 mg natrium per tablet.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met gereguleerde afgifte.
De tabletten zijn wit en langwerpig met aan beide zijden een
breukstreep. De tablet kan verdeeld
worden in gelijke helften.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
•
De primaire vorm van gegeneraliseerde epilepsie:
-
typische en atypische absences (petit mal);
-
myoclonieën;
-
tonisch-clonische aanvallen (grand mal);
-
gemengde vormen van tonisch-clonische aanvallen en absences.
Kan voorts worden toegepast tegen uitingen van epilepsie die niet
voldoende reageren op andere
anti-epileptica, zoals:
-
De secundaire vorm van gegeneraliseerde epilepsie, vooral de
akinetische en atonische
aanvallen.
-
Partiële epilepsie, zowel met elementaire (focale) als complexe
(psychomotorische)
verschijnselen.
Monotherapie is veelal mogelijk bij de primaire vorm van
gegeneraliseerde epilepsie. Bij partiële
epilepsie zal vaker een polytherapie moeten worden ingesteld, evenals
bij de secundaire vorm van
2/20
Depakine Chrono SPC
140423
gegeneraliseerde epilepsie en bij gemengde vormen van pri