DENTAP Film Coated Tablet 5 Milligram

البلد: أيرلندا

اللغة: الإنجليزية

المصدر: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

العنصر النشط:

DONEPEZIL HYDROCHLORIDE

متاح من:

Pliva Pharma Limited

جرعة:

5 Milligram

الشكل الصيدلاني:

Film Coated Tablet

تاريخ الترخيص:

2009-11-27

خصائص المنتج

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Donepezil Teva 5 mg Film-coated Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each film-coated tablet contains 5 mg donepezil hydrochloride.
Excipient(s):
Each 5 mg film-coated tablet contains 56.95mg of lactose (as monohydrate)
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet.
Donepezil Teva 5 mg film-coated tablets are white to off-white, round, biconvex film-coated tablets, with beveled
edges and debossed 'TEVA' on one side and 738 on the other side
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Donepezil Teva film-coated tablets are indicated for the symptomatic treatment of mild to moderately severe
Alzheimer's dementia.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Oral use.
For doses not realisable/practicable with this strength other strengths of this medicinal product are available.
_ADULTS/ELDERLY:_
Treatment is initiated at 5 mg/day (once-a-day dosing). Donepezil hydrochloride should be taken orally, in the
evening, just prior to retiring. The 5 mg/day dose should be maintained for at least one month in order to allow the
earliest clinical responses to treatment to be assessed and to allow steady-state concentrations of donepezil
hydrochloride to be achieved. Following a one-month clinical assessment of treatment at 5 mg/day, the dose of
donepezil hydrochloride can be increased to 10 mg/day (once-a-day dosing). The maximum recommended daily dose is
10 mg. Doses greater than 10 mg/day have not been studied in clinical trials.
Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the diagnosis and treatment of Alzheimer's
dementia. Diagnosis should be made according to accepted guidelines (e.g. DSM IV, ICD 10). Therapy with donepezil
hydroch