Deksmedetomidin Mylan 100 mikrogramov/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

البلد: سلوفينيا

اللغة: السلوفانية

المصدر: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

العنصر النشط:

deksmedetomidin

ATC رمز:

N05CM18

INN (الاسم الدولي):

deksmedetomidin

الشكل الصيدلاني:

koncentrat za raztopino za infundiranje

تركيب:

deksmedetomidin 100 µg / 1 ml

طريقة التعاطي:

Intravenska uporaba

الوحدات في الحزمة:

25 viala

نوع الوصفة الطبية :

H

المجموعة العلاجية:

deksmedetomidin

ملخص المنتج:

Pakiranje :škatla s 25 vialami z 2 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

الوضع إذن:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

نشرة المعلومات

JAZMP-R/001-2.2.2023
NAVODILO ZA UPORABO
DEKSMEDETOMIDIN MYLAN 100 MIKROGRAMOV/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA
INFUNDIRANJE
deksmedetomidin
PRED PREJEMOM TEGA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE
ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujete z
zdravnikom, farmacevtom ali
medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli
neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Deksmedetomidin Mylan in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Deksmedetomidin Mylan
3.
Kako uporabljati zdravilo Deksmedetomidin Mylan
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Deksmedetomidin Mylan
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO DEKSMEDETOMIDIN MYLAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Deksmedetomidin Mylan vsebuje učinkovino deksmedetomidin iz
skupine zdravil, ki
jim pravimo sedativi. Uporabljamo jih za doseganje sedacije (stanja
umirjenosti, zaspanosti ali
spanja) pri odraslih bolnikih na bolnišničnih oddelkih za intenzivno
nego ali za doseganje
sedacije pri ohranjeni zavesti med različnimi diagnostičnimi ali
kirurškimi posegi.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO DEKSMEDETOMIDIN MYLAN
ZDRAVILA DEKSMEDETOMIDIN MYLAN NE SMETE PREJETI
-
če ste alergični na deksmedetomidin ali katero koli sestavino tega
zdravila
(navedeno v poglavju 6),
-
če imate katero od motenj srčnega ritma (srčni blok 2. ali 3.
stopnje),
-
če imate zelo nizek krvni tlak, ki se ne izboljša z zdravljenjem,
-
če ste pred kratkim doživeli kap ali drugo resno stanje, ki vpliva
na oskrbo možganov s
krvjo.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Preden prejmete to zdravilo, povejte svojemu zdravniku ali medicinski
sestri, če za vas velja kar
koli od naštetega, ker bo treba v tem primeru zdravilo
Deksmedet

خصائص المنتج

JAZMP-R/001-2.2.2023
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Deksmedetomidin Mylan 100 mikrogramov/ml koncentrat za raztopino za
infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml koncentrata vsebuje deksmedetomidinijev klorid v količini, ki
ustreza 100 mikrogramom
deksmedetomidina.
Ena 2 ml viala vsebuje 200 mikrogramov deksmedetomidina (kar ustreza
236 mikrogramom
deksmedetomidinijevega klorida).
Koncentracija končne raztopine po redčenju mora biti bodisi 4
mikrograme/ml ali 8 mikrogramov/ml.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
En ml koncentrata vsebuje približno 3,5 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat)
Koncentrat je bistra in brezbarvna raztopina s pH vrednostjo med 4,5
in 7,0.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Za sedacijo na oddelkih za intenzivno nego pri odraslih bolnikih, ki
potrebujejo stopnjo sedacije
največ do ravni, ko se zbujanje bolnika še da doseči z verbalno
stimulacijo (kar ustreza Richmondovi
lestvici agitacije - sedacije (RASS - Richmond Agitation-Sedation
Scale) 0 do -3).
Za sedacijo neintubiranih odraslih bolnikov pred in/ali med
diagnostičnimi ali kirurškimi posegi, ki
zahtevajo sedacijo, t.i. proceduralno sedacijo/sedacijo pri ohranjeni
zavesti.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
ZA SEDACIJO NA ODDELKIH ZA INTENZIVNO NEGO PRI ODRASLIH BOLNIKIH, KI
POTREBUJEJO STOPNJO SEDACIJE
NAJVEČ DO RAVNI, KO SE ZBUJANJE BOLNIKA ŠE DA DOSEČI Z VERBALNO
STIMULACIJO (KAR USTREZA RASS 0
DO -3).
Samo za bolnišnično uporabo. Zdravilo Deksmedetomidin Mylan smejo
uporabljati le zdravstveni
delavci, ki so izurjeni za zdravljenje bolnikov na intenzivni negi.
Odmerjanje
Pri bolnikih, ki so že intubirani in sedirani, lahko preidete na
uporabo deksmedetomidina z začetno
hitrostjo infundiranja 0,7 mikrogramov/kg/h, ki jo lahko potem po
korakih povečujete v razponu
odmerkov od 0,2 do 1,4 mikrograma/kg/h, da boste dosegli želeno
stopnjo sedacije glede na
bol