البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الإستونية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
defibrodiid
Gentium S.r.l.
B01AX01
defibrotide
Antitrombootilised ained
Maksa veno-oklusiivne haigus
Defitelio on näidustatud raske maksa veno-oklusiivse haiguse ka sinusoidi obstruktiivne sündroom (SOS) vereloome tüvirakkude siirata vereloome ravi. See on näidustatud täiskasvanutel ja noorukitel, lastel ja imikutel üle 1 kuu vanune.
Revision: 15
Volitatud
2013-10-18
22 B. PAKENDI INFOLEHT 23 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE DEFITELIO 80 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT Defibrotiid Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Defitelio ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne, kui teile Defiteliot manustatakse 3. Kuidas teile Defiteliot manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Defiteliot säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON DEFITELIO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Defitelio on ravim, mis sisaldab toimeainena defibrotiidi. Defiteliot kasutatakse haiguse raviks, mida nimetatakse venooklusiivseks maksahaiguseks. See on haigus, mille korral tekib maksa veresoonte kahjustus ja need ummistuvad verehüüvetega. Haigust võivad põhjustada ravimid, mida manustatakse enne tüvirakkude siirdamist. Defitelio toimib sel teel, et kaitseb veresoonte rakke ja hoiab ära verehüüvete tekke või lagundab tekkinud verehüübed. Seda ravimit võivad kasutada täiskasvanud, noorukid, lapsed ja üle 1 kuu vanused imikud. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE, KUI TEILE DEFITELIOT MANUSTATAKSE _ _ DEFITELIOT EI TOHI KASUTADA: • kui olete defibrotiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; • kui te kasutate muid ravimeid, mis lagundavad verehüübeid, nagu koe plasminogeeni aktivaator. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Defitelio kasutamist pidage nõu oma arstiga: • kui te võtate ravimeid, mis suurendavad veritsemisriski; • kui اقرأ الوثيقة كاملة
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS _ _ Defitelio 80 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat _ _ _ _ 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks milliliiter kontsentraati sisaldab 80 mg defibrotiidi*, mis vastab 200 mg defibrotiidile 2,5 ml viaalis, ja pärast lahjendamist sisaldab 1 ml lahust defibrotiidi kontsentratsioonivahemikus 4 mg/ml kuni 20 mg/ml. *Toodetud sigade soole limaskestast. Teadaolevat toimet omav abiaine Üks viaal sisaldab 0,89 mmol naatriumi (vastab 20,4 mg-le). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat). Selge helekollane kuni pruun lahus, mis ei sisalda nähtavaid osakesi ega ole hägune. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Defitelio on näidustatud raske venooklusiivse maksahaiguse, sinusoidaalse obstruktsiooni sündroomi raviks vereloome tüvirakkude siirdamise korral. Defitelio on näidustatud täiskasvanutele, noorukitele, lastele ja üle 1 kuu vanustele imikutele. _ _ 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Defiteliot tohib välja kirjutada ja patsientidele manustada üksnes eriarst, kellel on kogemusi vereloome tüvirakkude siirdamise tüsistuste diagnoosimises ja ravis. Annustamine Soovitatav annus on 6,25 mg/kg kehakaalu kohta iga 6 tunni järel (25 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas). Efektiivsus- ja ohutusandmed nimetatud annusest suuremate annuste kasutamise kohta on piiratud, mistõttu ei ole soovitatav suurendada annust üle 25 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas. Ravi tuleb manustada vähemalt 21 päeva vältel ning jätkata kuni raske venooklusiivse haiguse sümptomite ja nähtude kadumiseni. 3 _Neerukahjustus _ Neerukahjustusega või aeg-ajalt hemodialüüsi saavatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2). _Maksakahjustus _ Spetsiaa اقرأ الوثيقة كاملة