البلد: فنلندا
اللغة: الفنلندية
المصدر: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Deferasirox
STADA ARZNEIMITTEL AG
V03AC03
Deferasirox
90 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Ei kaupan: 30, 30 x 1, 90, 90 x 1 (VNR-numero: 168178), 10 x 30
Ei kaupan: 30, 30 x 1, 90, 90 x 1, 10 x 30
deferasiroksi
Substituutioryhmä: 2277
Myyntilupa myönnetty
2020-03-12
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE DEFERASIROX STADA 90 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI DEFERASIROX STADA 180 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI DEFERASIROX STADA 360 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI deferasiroksi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Deferasirox Stada on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Deferasirox Stada -valmistetta 3. Miten Deferasirox Stada -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Deferasirox Stada -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ DEFERASIROX STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ DEFERASIROX STADA ON Deferasirox Stada sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä deferasiroksi. Se on rautaa kelatoiva aine eli lääke, jolla poistetaan elimistöön kertynyt liika rauta (raudan liikavarastoituminen). Se sitoo ja poistaa liiallista rautaa, joka erittyy lähinnä ulosteiden mukana. MIHIN DEFERASIROX STADA -HOITOA KÄYTETÄÄN Potilaat, joilla on jokin anemia (esimerkiksi talassemia, sirppisoluanemia tai myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)) saattavat tarvita toistuvia verensiirtoja. Toistuvat verensiirrot voivat kuitenkin aiheuttaa liiallista raudan kertymistä elimistöön. Tämä johtuu siitä, että veri sisältää rautaa, eikä elimistöllä ole luontaista keinoa poistaa verensiirtojen k اقرأ الوثيقة كاملة
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Deferasirox STADA 90 mg kalvopäällysteinen tabletti Deferasirox STADA 180 mg kalvopäällysteinen tabletti Deferasirox STADA 360 mg kalvopäällysteinen tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Deferasirox Stada 90 mg kalvopäällysteinen tabletti Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 90 mg deferasiroksia. Deferasirox Stada 180 mg kalvopäällysteinen tabletti Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 180 mg deferasiroksia. Deferasirox Stada 360 mg kalvopäällysteinen tabletti Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 360 mg deferasiroksia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti Deferasirox Stada 90 mg kalvopäällysteinen tabletti Vaaleansininen, soikea, kaksoiskupera, viistoreunainen kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella kohopainomerkintä ”90” ja toisella puolella ei merkintöjä. Tabletin koko on noin 10,3 mm x 4,1 mm. Deferasirox Stada 180 mg kalvopäällysteinen tabletti Keskisininen, soikea, kaksoiskupera, viistoreunainen kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella kohopainomerkintä ”180” ja toisella puolella ei merkintöjä. Tabletin koko on noin 13,4 mm x 5,4 mm. Deferasirox Stada 360 mg kalvopäällysteinen tabletti Tummansininen, soikea, kaksoiskupera, viistoreunainen kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella kohopainomerkintä ”360” ja toisella puolella ei merkintöjä. Tabletin koko on noin 16,6 mm x 6,6 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Deferasirox Stada on tarkoitettu käytettäväksi tiheistä verensiirroista johtuvan raudan liikavarastoitumisen (≥ 7 ml/kg punasoluja kuukaudessa) hoitoon 6-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille, joilla on beetatalassemia major. Deferasirox Stada on tarkoitettu käytettäväksi verensiirroista johtuvan raudan liikavarastoitumisen hoitoon myös silloin kun deferoksamiinihoito on kontraindikoitu tai riittämätön seuraavissa potilasryhmissä: 2 • 2–5-vuotiaat pediat اقرأ الوثيقة كاملة