Dasatinib Zentiva

البلد: ليتوانيا

اللغة: اللتوانية

المصدر: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

العنصر النشط:

Dazatinibas

متاح من:

Zentiva k.s.

ATC رمز:

L01EA02

INN (الاسم الدولي):

Dazatinibas

جرعة:

100 mg

الشكل الصيدلاني:

plėvele dengtos tabletės

طريقة التعاطي:

vartoti per burną

نوع الوصفة الطبية :

Receptinis

المجال العلاجي:

dasatinib

الوضع إذن:

Išregistruotas

تاريخ الترخيص:

2021-03-18

نشرة المعلومات

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
Dasatinib Zentiva 50 mg plėvele dengtos tabletės
Dasatinib Zentiva 100 mg plėvele dengtos tabletės
dazatinibas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
‒
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
‒
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
‒
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net
tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
‒
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Dasatinib Zentiva ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Dasatinib Zentiva
3.
Kaip vartoti Dasatinib Zentiva
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Dasatinib Zentiva
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA DASATINIB ZENTIVA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Dasatinib Zentiva sudėtyje yra veikliosios medžiagos dazatinibo.
Šis vaistas vartojamas suaugusiesiems,
paaugliams ir ne jaunesniems kaip 1 metų vaikams lėtinės
mieloidinės leukemijos (LML) gydymui.
Leukemija yra baltųjų kraujo ląstelių vėžys. Šios kraujo
ląstelės paprastai padeda organizmui kovoti su
infekcijomis. Susirgus lėtine mieloidine leukemija, baltosios kraujo
ląstelės, kurios vadinamos
granulocitais, pradeda nekontroliuojamai augti. Dasatinib Zentiva
slopina šių leukeminių ląstelių augimą.
Dasatinib Zentiva taip pat vartojamas suaugusiesiems, paaugliams ir ne
jaunesniems kaip 1 metų vaikams
Filadelfijos chromosomai teigiamos (Ph+) ūminės limfoblastinės
leukemijos (ŪLL) gydymui ir
suaugusiųjų limfoidinių blastų lėtinės mieloidinės leukemijos
gydymui, jeigu ankstesnis gydymas buvo
neveiksmingas. Sergant ūmine limfoblastine leukemija, baltosios
kraujo ląstelės, kurios vadinamos
limfocitais, dauginasi per gre

خصائص المنتج

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Dasatinib Zentiva 50 mg plėvele dengtos tabletės
Dasatinib Zentiva 100 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Dasatinib Zentiva 50
mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg dazatinibo.
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas_
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 69 mg laktozės
(monohidrato pavidalu).
Dasatinib Zentiva 100
mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg dazatinibo.
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas_
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 138 mg laktozės
(monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Dasatinib Zentiva 50
mg plėvele dengtos tabletės
Balta arba balkšva, abipus išgaubta, ovali, apytiksliai 11,0 mm
ilgio ir 6,0 mm pločio plėvele dengta
tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „D7SB”, o kitoje
pusėje – „50”.
Dasatinib Zentiva 100
mg plėvele dengtos tabletės
Balta arba balkšva, abipus išgaubta, ovali apytiksliai 15,1 mm ilgio
ir 7,1 mm pločio plėvele dengta
tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „D7SB”, o kitoje
pusėje – „100”.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Dasatinib Zentiva skirtas gydyti suaugusius pacientus, kuriems yra:
‒
naujai diagnozuotos Filadelfijos (Philadelphia) chromosomai teigiamos
(Ph+) lėtinės mieloidinės
leukemijos (LML) lėtinė fazė;
‒
LML lėtinė, akceleracijos ar blastų fazė, jeigu liga buvo atspari
ankstesniam gydymui (įskaitant
gydymą imatinibu) arba pacientas jo netoleravo;
‒
Ph+ ūminė limfoblastinė leukemija (ŪLL) ar limfoidinių blastų
LML, jei liga buvo atspari
ankstesniam gydymui arba pacientas jo netoleravo.
Dasatinib Zentiva skirtas gydyti vaikus, kuriems yra:
‒
naujai diagnozuota Ph+ LML lėtinė fazė (Ph+ LML LF) arba Ph+ LML
LF, jeigu liga buvo
atspari ankstesniam