Dasatinib Zentiva 100 mg apvalkotās tabletes

البلد: لاتفيا

اللغة: اللاتفية

المصدر: Zāļu valsts aģentūra

العنصر النشط:

Dasatinibs

متاح من:

Zentiva, k.s., Czech Republic

ATC رمز:

L01EA02

INN (الاسم الدولي):

Dasatinib

جرعة:

100 mg

الشكل الصيدلاني:

Apvalkotā tablete

نوع الوصفة الطبية :

Pr.

المصنعة من قبل:

Synthon BV, Netherlands; Synthon Hispania S.L., Spain

ملخص المنتج:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

الوضع إذن:

15-FEB-26

نشرة المعلومات

1
SASKAŅOTS ZVA 11-02-2021
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
DASATINIB ZENTIVA 50 MG APVALKOTĀS TABLETES
DASATINIB ZENTIVA 100 MG APVALKOTĀS TABLETES
dasatinibum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
‒
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
‒
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
‒
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad,
ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
‒
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt
4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Dasatinib Zentiva un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Dasatinib Zentiva lietošanas
3.
Kā lietot Dasatinib Zentiva
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Dasatinib Zentiva
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR DASATINIB ZENTIVA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Dasatinib Zentiva satur aktīvo vielu dasatinibu. Šīs zāles lieto
hroniskas mieloleikozes (HML)
ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem vismaz no 1 gada
vecuma. Leikoze ir balto
asinsšūnu vēzis. Baltās šūnas parasti palīdz organismam
cīnīties ar infekciju. Cilvēkiem ar HML
baltās šūnas, ko sauc par granulocītiem, sāk augt nekontrolēti.
Dasatinib Zentiva kavē šo leikozes
šūnu augšanu.
Dasatinib Zentiva lieto arī Filadelfijas hromosomas pozitīvas (Ph+)
akūtas limfoblastiskas
leikozes (ALL) ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem
vismaz no 1 gada vecuma, un
limfoīdo blastu hroniskas mieloleikozes (HML) ārstēšanai
pieaugušajiem, kuriem nav
uzlabošanās no iepriekšējās terapijas. Cilvēkiem ar ALL baltās
šūnas, ko sauc par limfocītiem,
vairojas pārāk ātri un dzīvo pārāk ilgi. Dasatinib Zentiva kavē
šo leikozes šūn

خصائص المنتج

SASKAŅOTS ZVA 11-02-2021
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Dasatinib Zentiva 50 mg apvalkotās tabletes
Dasatinib Zentiva 100 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Dasatinib Zentiva
50 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 50 mg dasatiniba (_dasatinibum_).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra apvalkotā tablete satur 69
mg laktozes (monohidrāta veidā).
Dasatinib Zentiva
100 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 100 mg dasatiniba (_dasatinibum_).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra apvalkotā tablete satur 138
mg laktozes (monohidrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Dasatinib Zentiva
50 mg apvalkotās tabletes
Balta vai gandrīz balta, abpusēji izliekta, ovāla apvalkotā
tablete, apmēram 11,0 mm gara un 6,0
mm plata, ar uzrakstu "D7SB" vienā pusē un "50" otrā pusē.
Dasatinib Zentiva
100 mg apvalkotās tabletes
Balta vai gandrīz balta, abpusēji izliekta, ovāla apvalkotā
tablete, apmēram 15,1 mm gara un 7,1
mm plata, ar uzrakstu "D7SB" vienā pusē un "100" otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Dasatinib Zentiva lieto pieaugušiem pacientiem, lai ārstētu:

pirmreizēji diagnosticētu Filadelfijas hromosomas pozitīvu (Ph+)
hronisku mieloleikozi
(HML) hroniskā fāzē;

HML hroniskā, akcelerācijas vai blastu fāzē ar iepriekšējas
terapijas, tai skaitā
imatiniba, rezistenci vai nepanesamību;

Ph+ akūtu limfoleikozi (ALL) un limfoīdo blastu HML ar
iepriekšējas terapijas rezistenci
vai nepanesamību.
Dasatinib Zentiva lieto pediatriskiem pacientiem, lai ārstētu:

pirmreizēji diagnosticētu Ph+ HML hroniskā fāzē (Ph+ HML-HF) vai
Ph+ HML-HF ar
iepriekšējas terapijas, tostarp imatiniba, rezistenci vai
nepanesamību.

pirmreizēji diagnosticētu Ph+ ALL kombinācijā ar ķīmijterapiju.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapija jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze leikozes diagnostikā u