DARZALEX 1800 MG SC ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ, 1 ADET

البلد: تركيا

اللغة: التركية

المصدر: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

العنصر النشط:

Daratumumab

متاح من:

JOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.

ATC رمز:

L01FC01

INN (الاسم الدولي):

Daratumumab

تاريخ الترخيص:

1970-01-01

نشرة المعلومات

1
KULLANMA TALİMATI
DARZALEX 1800 MG SC ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI
STERIL, SITOTOKSIK
DERI ALTINA UYGULANIR.
_ETKIN MADDE:_
Daratumumab
_YARDIMCI MADDELER:_
Rekombinant insan hiyalüronidazı (rHuPH20), L-histidin, L-histidin
hidroklorür monohidrat, L-metiyonin, polisorbat 20, sorbitol (E420)
ve enjeksiyonluk su (2.
bölümde bkz).
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
_BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE _
_OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_DARZALEX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2._
_ _
_DARZALEX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3._
_ _
_DARZALEX NASIL KULLANILIR_
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5._
_ _
_DARZALEX’IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
2
1.
DARZALEX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
DARZALEX, deri altına uygulanan bir enjeksiyonluk çözelti ve
renksiz ila sarı bir sıvıdır.
DARZALEX subkutan enjeksiyonluk çözelti, 1 tek dozlu cam flakon
içeren bir karton kutuda
temin edilir.
DARZALEX, etkin madde olarak daratumumab içeren bir ilaçtır.
Daratumumab, “monoklonal
antikorlar” adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Monoklonal
antikorlar vücudunuzdaki spesifik
hedefle

خصائص المنتج

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM'a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DARZALEX 1800 mg SC Enjeksiyonluk Çözelti
Steril, Sitotoksik
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her 15 ml’lik enjeksiyonluk çözelti flakonu 1800 mg daratumumab
içerir (her ml’de 120 mg
daratumumab).
Daratumumab,
rekombinant
DNA
teknolojisi
kullanılarak
memeli
hücre
dizisinde
(Çin
Hamsteri Overinden) elde edilen, CD38 antijenini hedef alan bir insan
monoklonal IgG1κ
antikorudur.
YARDIMCI MADDELER:
Her 15 ml’lik enjeksiyonluk çözelti flakonu 735,1 mg sorbitol
(E420) içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti.
Çözelti berrak ila opalesan ve renksiz ila sarı renklidir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Multipl Miyelom
DARZALEX;
•
Otolog kök hücre nakli için uygun olmayan yeni teşhis edilmiş
multipl miyelomlu yetişkin
hastaların
tedavisinde
lenalidomid
ve
deksametazon
veya
bortezomib,
melfalan
ve
prednizon ile kombine kullanımda,
•
Otolog kök hücre nakli için uygun olan yeni teşhis edilmiş
multipl miyelomlu yetişkin
hastaların tedavisinde bortezomib, talidomid ve deksametazon ile
kombine kullanımda,
•
Daha
önce
bir
proteazom
inhibitörü
ve
lenalidomid
içeren
ve
lenalidomide
direnç
göstermiş veya daha önce lenalidomid ve bir proteazom inhibitörü
içeren en az 2 seri tedavi
almış ve sonrasında veya son tedavide hastalık progresyonu
gelişen multipl miyelomlu
yetişkin hastaların tedavisinde pomalidomid ve deksametazon ile
kombine kullanımda
(bkz. bölüm 5.1),
•
Daha önce en az 1 seri tedavi almış yanıt alınamayan veya nüks
gelişmiş olan yetişkin
multipl
miyelom
hastalarında
lenalidomid
ve
deksametazon