البلد: رومانيا
اللغة: الرومانية
المصدر: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
DARUNAVIRUM
ZENTIVA, K.S. - REPUBLICA CEHA
J05AE10
DARUNAVIRUM
600mg
COMPR. FILM.
PR
ZENTIVA, K.S. - REPUBLICA CEHA
ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA INHIBITORI DE PROTEAZA
10202/2017/01 Cutie cu 1 flac. PEID x 60 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10200/2017/01 _Anexa 1 _ NR. 10202/2017/01 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Darunavir Zentiva 75 mg comprimate filmate Darunavir Zentiva 600 mg comprimate filmate Darunavir CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Darunavir Zentiva şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Darunavir Zentiva 3. Cum să utilizaţi Darunavir Zentiva 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Darunavir Zentiva 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE DARUNAVIR ZENTIVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Darunavir Zentiva conţine substanţa activă darunavir. Darunavir Zentiva este un medicament antiretroviral utilizat în tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV). Aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori de protează. Darunavir Zentiva acţionează prin reducerea cantităţii de HIV în corpul dumneavoastră. Acest lucru va ameliora acţiunea sistemului imunitar şi va reduce riscul de apariţie a bolilor legate de infecţia cu HIV. Darunavir Zentiva este utilizat pentru tratamentul adulţilor, adolescenților şi copiilor cu vârsta de cel puţin 3 ani, cu greutatea de cel puţin 15 kg, infectaţi cu HIV şi care au utilizat deja alte medicamente antiretrovirale. Darunavir Zenti اقرأ الوثيقة كاملة
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10200/2017/01 _Anexa 2 _ 10202/2017/01 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Darunavir Zentiva 75 mg comprimate filmate Darunavir Zentiva 600 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Darunavir Zentiva 75 mg comprimate filmate: Fiecare comprimat filmat conţine darunavir 75 mg. Darunavir Zentiva 600 mg comprimate filmate: Fiecare comprimat filmat conţine darunavir 600 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine galben amurg FCF (E110) 3,58 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Darunavir Zentiva 75 mg comprimate filmate: Comprimate filmate în formă de capsulă, de culoare albă, cu dimensiuni de aproximativ 9 mm lungime și 4 mm lăţime. Darunavir Zentiva 600 mg comprimate filmate: Comprimate filmate ovale, biconvexe, acoperite cu film de culoare portocalie, cu dimensiuni de aproximativ 21 mm lungime și 11 mm lăţime. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Darunavir Zentiva, administrat concomitent cu o doză mică de ritonavir, este indicat în asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul pacienţilor cu infecţie cu virusul imunodeficienţei umane (HIV-1). Comprimatele de Darunavir Zentiva 75mg/600mg mg pot fi utilizate pentru a asigura scheme de tratament adecvate (vezi pct. 4.2): - pentru tratamentul infecţiei cu HIV-1 în tratamentul antiretroviral (TAR) la pacienţii adulţi trataţi anterior, inclusiv cei trataţi cu terapie înalt activă; - pentru tratamentul infecţiei cu virusul HIV-1 la copii şi adolescenţi, începând cu vârsta de 3 ani şi cu greutatea corporală de cel puţin 15 kg. În luarea deciziei de a începe tratamentul cu Darunavir Zentiva administrat concomitent cu doză mică de ritonavir, trebuie acordată o atenţie deosebită istoricului tratamentului fiecărui pacient şi modelului mutaţiilor asociate cu medicamente diferite. Utilizar اقرأ الوثيقة كاملة