البلد: رومانيا
اللغة: الرومانية
المصدر: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
DARUNAVIRUM
PHARMATHEN S.A - GRECIA
J05AE10
DARUNAVIRUM
800mg
COMPR. FILM.
PR
FLOMI FARMA S.R.L. - ROMANIA
ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA INHIBITORI DE PROTEAZA
11422/2019/02 Cutie cu 3 flac. albe, opace, din PEID, cu capac din PP cu sistem de inchidere securizata pentru copii si sigiliu x 60 compr. film.; 11422/2019/01 Cutie cu flac. alb, opac, din PEID, cu capac din PP cu sistem de inchidere securizata pentru copii si sigiliu x 60 compr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11420/2019/01 _Anexa 1 _ NR. 11422/2019/01-02_ _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR DARUNAVIR FLOMI 400 MG COMPRIMATE FILMATE DARUNAVIR FLOMI 800 MG COMPRIMATE FILMATE Darunavir CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Darunavir Flomi şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Darunavir Flomi 3. Cum să luaţi Darunavir Flomi 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Darunavir Flomi 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE DARUNAVIR FLOMI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE DARUNAVIR FLOMI Darunavir Flomi conţine un medicament denumit darunavir. Darunavir Flomi este un medicament antiretroviral utilizat în tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV). Aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori de protează. Darunavir Flomi acţionează prin reducerea cantităţii de HIV în corpul dumneavoastră. Acest lucru va îmbunătăţi sistemul dumneavoastră imunitar şi va reduce riscul de apariţie a bolilor legate de infecţia cu HIV. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ? Darunavir Flomi 400 mg, 800 mg se folosește pentru tratamentul adulților și al copiilor (cu vârsta peste 3 ani și cu greutatea corporală de cel puțin 40 k اقرأ الوثيقة كاملة
1 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 11420/2019/01_ _ _Anexa 2_ NR. 11422/2019/01-02 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Darunavir Flomi 400 mg comprimate filmate Darunavir Flomi 800 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Darunavir Flomi 400 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine darunavir 400 mg (sub formă de propilen glicolat de darunavir). _Excipienți cu efect cunoscut _ Fiecare comprimat filmat conține galben amurg FCF (E 110) 0,2496 mg. Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 75,94 mg. Fiecare comprimat filmat conține propilenglicol 55,55 mg. Darunavir Flomi 800 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine darunavir 800 mg (sub formă de propilen glicolat de darunavir). _Excipienți cu efect cunoscut _ Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 151,88 mg. Fiecare comprimat filmat conține propilenglicol 111,1 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Darunavir Flomi 400 mg comprimate filmate Comprimat oval de culoare portocaliu deschis, marcat cu “400” pe una dintre fețe, cu dimensiuni: lungime: 18,2 ± 0,2 mm, lăţime: 9,2 ± 0,2 mm și grosime: 5,7 ± 0,4 mm. Darunavir Flomi 800 mg comprimate filmate Comprimat oval de culoare roșu închis, marcat cu “800” pe una dintre fețe, cu dimensiuni: lungime: 21,4 ± 0,2 mm, lăţime: 10,8 ± 0,2 mm și grosime: 8,0 ± 0,4 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Darunavir Flomi, administrat concomitent cu o doză mică de ritonavir, este indicat în asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul pacienţilor cu infecţie cu virusul imunodeficienţei umane (HIV-1). Darunavir Flomi, administrat concomitent cu cobicistat este indicat în asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV-1) la pacienții adulți (vezi pct. 4.2). 2 Darunavir Flomi 400 اقرأ الوثيقة كاملة