Daptomycin Norameda 350 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

البلد: النمسا

اللغة: الألمانية

المصدر: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

العنصر النشط:

DAPTOMYCIN

متاح من:

UAB Norameda

ATC رمز:

J01XX09

INN (الاسم الدولي):

daptomycin

نوع الوصفة الطبية :

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

ملخص المنتج:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

تاريخ الترخيص:

2018-04-27

نشرة المعلومات

Gebrauchsinformation: Information für Patienten
DAPTOMYCIN NORAMEDA 350
MG
PULVER ZUR HERSTELLUNG
EINER INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Daptomycin
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BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
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Wenn
Sie
weitere
Fragen
haben,
wenden
Sie
sich
an
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das medizinische
Fachpersonal.
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anderen
Menschen
schaden,
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wenn
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die gleichen
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Wenn
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Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was
ist
Daptomycin Norameda
und
wofür
wird
es
angewendet?
2.
Was
sollten Sie vor dem Erhalt von Daptomycin Norameda beachten?
3.
Wie
wird
Daptomycin Norameda angewendet?
4.
Welche
Nebenwirkungen
sind
möglich?
5
Wie
ist
Daptomycin Norameda aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DAPTOMYCIN NORAMEDA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der
in
Daptomycin Norameda enthaltene
Wirkstoff ist
Daptomycin.
Bei
Daptomycin
handelt
es
sich
um
eine antibakterielle Substanz, die das
Wachstum
bestimmter Bakterien
stoppen
kann.
Daptomycin Norameda wird bei Erwachsenen und bei Kindern und
Jugendlichen (im Alter von 2 bis 17
Jahren) für die Behandlung von Infektionen der Haut oder der unter
der Haut liegenden Gewebeschichten
angewendet. Weitere Anwendungsgebiete bei Erwachsenen sind die
Behandlung von Infektionen in den
Geweben, die die Innenseite des Herzens (einschließlich der
Herzklappen) auskleiden, falls diese durch ein
Bakterium mit der Bezeichnung _Staphylococcus aureus_ verursacht
werden oder auch die Behandlung von
Infektionen im Blut, die durch das gleiche Bakte

خصائص المنتج

1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG
DES
ARZNEIMITTELS
Daptomycin Norameda
350
mg
Pulver
zur
Herstellung
einer
Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE
UND
QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
Eine
Durchstechflasche
enthält
350
mg
Daptomycin.
1 ml enthält 50 mg Daptomycin nach Rekonstitution mit 7 ml
Natriumchloridlösung 9 mg/ml
(0,9%).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung.
Blassgelbes
bis
hellbraunes
Lyophilisat (fest oder pulverförmig).
4.
KLINISCHE
ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Daptomycin Norameda
ist
für
die
Behandlung
der folgenden Infektionen angezeigt (siehe Abschnitte 4.4
und 5.1)
.
•
Erwachsene und pädiatrische Patienten (im Alter von 2 bis 17 Jahren)
mit komplizierten Haut- und
Weichteilinfektionen (cSSTI).
•
Erwachsene Patienten mit rechtsseitiger infektiöser Endokarditis
(RIE) aufgrund von _Staphylococcus _
_aureus_. Es wird empfohlen, bei der Entscheidung über die Anwendung
von Daptomycin die
antibakterielle Empfindlichkeit des Erregers zu berücksichtigen. Die
Entscheidung ist von Fachleuten
zu treffen. Siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.
•
Erwachsene Patienten mit _Staphylococcus-aureus_-Bakteriämie (SAB),
assoziiert mit RIE oder mit
cSSTI.
Daptomycin
ist
ausschließlich
gegen
grampositive
Bakterien
aktiv
(siehe
Abschnitt
5.1).
Im
Fall
von
Mischinfektionen,
bei
denen
der
Verdacht
auf
gramnegative
und/oder
bestimmte
Arten
anaerober
Bakterien
besteht,
muss
Daptomycin Norameda
gemeinsam
mit
(einem)
geeigneten
antibakteriellen
Wirkstoff(en) angewendet
werden.
Die
allgemein
anerkannten
Richtlinien
für
den
angemessenen
Gebrauch
von
antimikrobiellen
Wirkstoffen
sind
zu
berücksichtigen.
4.2
DOSIERUNG,
ART
UND
DAUER
DER
ANWENDUNG
In klinischen Prüfungen wurde Daptomycin den Patienten 30 Minuten
lang infundiert. Es gibt keine
klinischen Erfahrungen an Patienten mit der Anwendung von Daptomycin
als 2 Minuten lang dauernde
Injektion. Diese Anwendungsart wurde nur