DANTRIUM INTRAVEINEUX, lyophilisat pour préparation injectable

البلد: فرنسا

اللغة: الفرنسية

المصدر: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

العنصر النشط:

dantrolène sodique 0

متاح من:

NORGINE BV

ATC رمز:

M03CA01

INN (الاسم الدولي):

dantrolène sodique 0

جرعة:

0,020 g

الشكل الصيدلاني:

Lyophilisat

تركيب:

pour un flacon de lyophilisat > dantrolène sodique 0,020 g

طريقة التعاطي:

intraveineuse

الوحدات في الحزمة:

1 flacon(s) en verre avec un dispositif de filtration à usage unique

الفئة:

Liste I

نوع الوصفة الطبية :

liste I

المجال العلاجي:

myorelaxant à action directe

الخصائص العلاجية:

Classe pharmacothérapeutique : myorelaxants à action directe - code ATC : M03CA01.DANTRIUM INTRAVEINEUX est utilisé pour le traitement de l’hyperthermie maligne per-anesthésique.DANTRIUM INTRAVEINEUX est un médicament qui vous sera administré par un médecin ou une infirmière.

ملخص المنتج:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

الوضع إذن:

Valide

تاريخ الترخيص:

1984-07-17

نشرة المعلومات

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 18/10/2023
Dénomination du médicament
DANTRIUM INTRAVEINEUX, lyophilisat pour préparation injectable
Dantrolène sodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DANTRIUM INTRAVEINEUX, lyophilisat pour préparation
injectable et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
DANTRIUM INTRAVEINEUX, lyophilisat
pour préparation injectable ?
3. Comment utiliser DANTRIUM INTRAVEINEUX, lyophilisat pour
préparation injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DANTRIUM INTRAVEINEUX, lyophilisat pour
préparation injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DANTRIUM INTRAVEINEUX, lyophilisat pour
préparation injectable ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : myorelaxants à action directe - code
ATC : M03CA01.
DANTRIUM INTRAVEINEUX est utilisé pour le traitement de
l’hyperthermie maligne per-anesthésique.
DANTRIUM INTRAVEINEUX est un médicament qui vous sera administré par
un médecin ou une
infirmière.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
DANTRIUM
INTRAVEINEUX, lyophilisat pour préparation injectable ?
N’utilisez jamais DANTRIUM INTRAVEINEUX : si vous êtes allergique
(hypersensible) au dantrolèn

خصائص المنتج

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 18/10/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DANTRIUM INTRAVEINEUX, lyophilisat pour préparation injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dantrolène
sodique..............................................................................................................
0,020 g
Pour un flacon de lyophilisat.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Lyophilisat pour préparation injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l’hyperthermie maligne per-anesthésique chez
l’adulte et l’enfant, en association avec les
mesures générales de prise en charge.
4.2. Posologie et mode d'administration
DANTRIUM INTRAVEINEUX doit être administré par injection
intraveineuse rapide d’au moins 2,5 mg/kg
de poids (8-10 flacons chez l’adulte). Tant que les principaux
symptômes cliniques : tachycardie,
hypoventilation, hyperacidité prolongée (monitoring du pH et pCO2)
et hyperthermie persistent, des
injections bolus doivent être répétées.
Dans la plupart des cas, une dose totale de 10 mg/kg est suffisante.
Cette dose (10 mg/kg) peut être
supérieure dans certains cas particuliers. Une utilisation sure
jusqu’à 40 mg/kg a été décrite. Basée sur cette
expérience, des doses supérieures peuvent être administrées dans
des cas isolés si nécessaire.
Population pédiatrique
Pas d’ajustement nécessaire.
Mode d’administration
Voie intraveineuse.
Chaque flacon doit être préparé en ajoutant 60 ml d’eau pour
préparation injectable et le flacon doit être
secoué jusqu’à ce que la solution soit dissoute.
La solution reconstituée doit être filtrée avec le dispositif de
filtration à usage unique fourni.
Pour les instructions concernant la reconstitution et la filtration du
médicament avant administration, voir la
rubrique 6.6.
4.3. Contre-indications
·
Hypersensibilité au dantrolène sodique ou à l’un des excipients
mentionnés à la rubrique 6.