DAIVOBET 50 mikrogramm/0,5 mg/g gél

البلد: هنغاريا

اللغة: الهنغارية

المصدر: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

العنصر النشط:

betamethasone; calcipotriol

متاح من:

Leo Pharma A/S

ATC رمز:

D05AX52

INN (الاسم الدولي):

betamethasone; calcipotriol

الفئة:

TK

ملخص المنتج:

Kiszerelések: 1 X 15 g HDPE tartályban - - OGYI-T-09546 / 07 - V - TK - igen; 1 X 30 g HDPE tartályban - - OGYI-T-09546 / 08 - V - TK - igen; 1 X 60 g HDPE tartályban - - OGYI-T-09546 / 09 - V - TK - igen; 2 X 60 g HDPE tartályban - - OGYI-T-09546 / 10 - V - TK - igen; 3 X 60 g HDPE tartályban - - OGYI-T-09546 / 11 - V - TK - igen; 1 X 60 g patronban - - OGYI-T-09546 / 12 - V - TK - igen; 2 X 60 g patronban - - OGYI-T-09546 / 13 - V - TK - igen; 1 X 80 g HDPE tartályban - - OGYI-T-09546 / 14 - V - TK - igen; 2 X 80 g HDPE tartályban - - OGYI-T-09546 / 15 - V - TK - igen

الوضع إذن:

Fix kombináció

تاريخ الترخيص:

2012-04-03

نشرة المعلومات

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
DAIVOBET 50 MIKROGRAMM/0,5 MG/G GÉL
kalcipotriol/betametazon
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
jelentkezik, tájékoztassa erről kezelő. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Daivobet gél és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Daivobet gél alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Daivobet gélt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell tárolni a Daivobet gélt?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DAIVOBET GÉL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Daivobet gél a fejbőrön jelentkező pikkelysömör helyi
kezelésére használatos felnőtteknél, illetve a
többi testrészen előforduló enyhe vagy közepesen súlyos plakkos
pikkelysömör (pszoriázis vulgaris)
kezelésére szolgál felnőtteknél. A pszoriázis oka, hogy a
bőrsejtek túl gyorsan szaporodnak. Ez
bőrpírt, bőrhámlást és a bőr elvékonyodását okozza.
A Daivobet
gél kalcipotriolt és betametazont tartalmaz. A kalcipotriol segít a
bőrsejtek növekedésének
sebességét visszaállítani a normál szintre, a betametazon pedig
gyulladáscsökkentő hatású.
2.
TUDNIVALÓK A DA

خصائص المنتج

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Daivobet 50 mikrogramm/0,5 mg/g gél
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 gramm gél 50 mikrogramm kalcipotriolt (monohidrát formájában)
és 0,5 mg betametazont
(dipropionát formájában) tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag
160 mikrogramm butilhidroxitoluol (E321) 1 g gélben.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Gél.
Csaknem átlátszó, színtelen vagy kissé fehéres színű gél.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Fejbőrön lévő pikkelysömör helyi kezelése felnőtteken. Enyhe
vagy közepes mértékű, nem a fejbőrön
jelentkező lemezkés pikkelysömör helyi kezelése felnőtteken.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A Daivobet gélt naponta egyszer kell alkalmazni az érintett
területeken. Az ajánlott kezelési időszak
4 hét a fejbőri területen és 8 hét más területeken. Ha ezen
időszak után a kezelést folytatni kell vagy
újra kell kezdeni, akkor a kezelés orvosi vizsgálat után és
orvosi felügyelet mellett folytatható.
A kalcipotriol tartalmú gyógyszerből a napi adag legfeljebb 15 g. A
kalcipotriol tartalmú gyógyszerrel
kezelt terület nem lehet nagyobb a testfelület 30%-ánál (lásd 4.4
pont).
_Fejbőrön történő alkalmazás esetén_
A teljes érintett fejbőri terület kezelhető a Daivobet géllel. A
fejbőr kezeléséhez rendszerint elegendő
naponta 1-4 g gél (4 g megfelel egy teáskanálnyi mennyiségnek).
Speciális betegcsoportok
_Vese- és májkárosodás_
A Daivobet gél biztonságossága és hatékonysága súlyos
veseelégtelenségben vagy súlyos
májrendellenességben szenvedő betegeknél nem került
értékelésre.
_Gyermekek és serdülők_
A Daivobet gél biztonságosságát és hatékonyságát 18 év alatti
gyermekek esetében nem igazolták.
12-17 éves gyermekeknél jelenleg rendelkezésre álló adatok
leírása a 4.8 és az 5.1 pontban található,
de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Az alkalmazás módja
A Daivobet gélt arcon vagy szemen közvetl