Cystium 3 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

البلد: النمسا

اللغة: الألمانية

المصدر: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

العنصر النشط:

FOSFOMYCIN-TROMETAMOL

متاح من:

Aristo Pharma GmbH

ATC رمز:

J01XX01

INN (الاسم الدولي):

Fosfomycin trometamol

نوع الوصفة الطبية :

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

ملخص المنتج:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

تاريخ الترخيص:

2013-03-05

نشرة المعلومات

1
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Cystium 3 g
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Wirkstoff: Fosfomycin (als Fosfomycin-Trometamol)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
−
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Cystium und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Cystium beachten?
3.
Wie ist Cystium einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cystium aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Cystium und wofür wird es angewendet?
Cystium enthält den Wirkstoff Fosfomycin (in Form von
Fosfomycin-Trometamol). Es ist ein
Antibiotikum, das Bakterien tötet, die Infektionen verursachen
können.
Cystium wird zur Behandlung von unkomplizierten Infektionen der
Harnblase bei Frauen und weiblichen
Jugendlichen verwendet.
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Cystium beachten?
Cystium darf nicht eingenommen werden,
−
wenn Sie allergisch gegen Fosfomycin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cystium
einnehmen,
wenn Sie an einer der
folgenden Erkrankungen leiden:
−
anhaltende Infektionen der Harnblase,
−
zuvor Durchfall nach der Einnahme von anderen Antibiotika hatten.
Erkrankungen, auf die Si

خصائص المنتج

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cystium 3 g
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Beutel mit 8 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum
Einnehmen enthält 5.631 mg Fosfomycin-
Trometamol entsprechend 3.000 mg Fosfomycin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jeder Beutel enthält 2,4 g Sucrose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Cystium ist ein weißes bis fast weißes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Cystium ist indiziert für (siehe Abschnitt 5.1):

die Behandlung der akuten, unkomplizierten Zystitis bei Frauen und
weiblichen Jugendlichen
Die offiziellen Leitlinien für die angemessene Verwendung
antibakterieller Arzneimittel sind zu
berücksichtigen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Akute, unkomplizierte Zystitis bei Frauen und weiblichen Jugendlichen
(> 12 Jahre)_
3 g Fosfomycin als Einmalgabe.
_Niereninsuffizienz_
Die Anwendung von Cystium wird bei Patienten mit
Nierenfunktionsstörung nicht empfohlen (Kreatinin-
Clearance < 10 ml/min, siehe Abschnitt 5.2).
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cystium bei Kindern unter 12 Jahren
ist nicht erwiesen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
2
Für die Indikation einer akuten, unkomplizierten Zystitis bei Frauen
und weiblichen Jugendlichen sollte
Cystium auf leeren Magen eingenommen werden (etwa 2–3 Stunden vor
oder 2–3 Stunden nach einer
Mahlzeit), vorzugsweise vor dem Zubettgehen und nach Entleeren der
Harnblase.
Die Dosis sollte aufgelöst in einem Glas Wasser und sofort nach der
Zubereitung eingenommen werden.
4.3
GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt
6.1 genannten sonstigen
Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Überempfindlichkeitsreaktionen
Schwere und gelegentlich auch letale Üb