COXTRAL 100MG Tableta

البلد: جمهورية التشيك

اللغة: التشيكية

المصدر: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

العنصر النشط:

8782 NIMESULID

متاح من:

Zentiva, k.s., Praha Array

ATC رمز:

M01AX17

INN (الاسم الدولي):

8782 NIMESULID

جرعة:

100MG

الشكل الصيدلاني:

Tableta

طريقة التعاطي:

Perorální podání

نوع الوصفة الطبية :

Rx Array

المجال العلاجي:

NIMESULID

ملخص المنتج:

Kód SÚKL: 0247665 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247664 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247666 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247663 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R

الوضع إذن:

R - registrovaný léčivý přípravek

تاريخ الترخيص:

2021-08-17

نشرة المعلومات

1
Sp. zn. sukls237239/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
INFORMACE PRO PACIENTA
COXTRAL 100 MG TABLETY
nimesulid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Coxtral a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Coxtral
užívat
3.
Jak se přípravek Coxtral užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Coxtral uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
COXTRAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Coxtral je nesteroidní protizánětlivý léčivý
přípravek („NSAID“) tišící bolest. Používá se
k léčbě akutní bolesti a k léčbě menstruačních bolestí.
Před předepsáním přípravku Coxtral Váš lékař zhodnotí
možné přínosy tohoto léku oproti rizikům
rozvoje nežádoucích účinků.
Přípravek Coxtral je určen pro dospělé a dospívající od 12
let.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK COXTRAL
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK
COXTRAL
•
jestliže jste alergický(á) na nimesulid nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
•
jestliže se u Vás vyskytl některý z následujících příznaků
po užití kyseliny acetylsalicylové
nebo jiných NSAID:
-
sípání, pocit tlaku na hrudi, dušnost (astma),
-
ucpaný nos v d�

خصائص المنتج

1
Sp. zn. sukls237239/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Coxtral 100 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje 100 mg nimesulidu.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 146 mg laktózy (jako monohydrát laktózy).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Světle žluté, kulaté a bikonvexní tablety s půlicí rýhou na
jedné straně.
Rozměry tablety jsou 5,0 až 5,3 mm (tloušťka) a 10,0 ± 0,1 mm
(průměr).
Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba akutní bolesti (viz bod 4.2).
Primární dysmenorea.
Nimesulid se má předepisovat pouze jako lék druhé volby.
Rozhodnutí předepsat nimesulid má být
založeno na zhodnocení celkových rizik jednotlivého pacienta (viz
bod 4.3 a 4.4).
Přípravek Coxtral je určen pro dospělé a dospívající od 12let.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB
PODÁNÍ
Dávkování
Přípravek Coxtral se má užívat podle klinického stavu co
nejkratší možnou dobu. Výskyt nežádoucích
účinků může být minimalizován použitím minimální účinné
dávky po co nejkratší dobu nezbytnou ke
zvládnutí symptomů (viz bod 4.4).
Maximální délka léčebného cyklu nimesulidem je 15 dní.
_Dospělí_
_ _
_a dospívající od 12 let_
_: _
Jedna 100 mg tableta dvakrát denně.
2
_Starší pacienti:_
_ _
U starších pacientů není třeba redukovat denní dávku (viz bod
5.2).
_Pediatrická populace_
_ _
Děti (< 12 let): Přípravek Coxtral je u těchto pacientů
kontraindikován (viz též bod 4.3).
Dospívající (12–18 let): Vzhledem k farmakokinetice u dospělých
a farmakodynamickým vlastnostem
nimesulidu nejsou u těchto pacientů nutné žádné úpravy
dávkování.
_Porucha funkce ledvin: _
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin
(clearance kreatininu 30–80 ml/min)
nejsou, vzhledem k farmakokinetice, nutné žádné úpravy
dávkování, avšak v případě tě