Coxofen 100 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, paarden en varkens

البلد: هولندا

اللغة: الهولندية

المصدر: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

العنصر النشط:

KETOPROFEN

متاح من:

Vetpharma Animal Health, S.L.

ATC رمز:

QM01AE03

INN (الاسم الدولي):

KETOPROFEN

الشكل الصيدلاني:

Oplossing voor injectie

تركيب:

KETOPROFEN 100 mg/ml,

طريقة التعاطي:

Intramusculair gebruik, Intraveneus gebruik

نوع الوصفة الطبية :

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

المجموعة العلاجية:

Paarden; Runderen; Varkens

المجال العلاجي:

Ketoprofen

ملخص المنتج:

Wachttermijn: Runderen Melk 0 uur; Runderen Vlees 4 dagen; Varkens Vlees 4 dagen

الوضع إذن:

ES/V/0176/001

تاريخ الترخيص:

2011-12-23

خصائص المنتج

BD/2017/REG NL 109423/zaak 575566
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Vetpharma Animal Health, S.L. te Barcelona d.d.
13 februari
2017 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
COXOFEN 100
MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, PAARDEN EN VARKENS,
ingeschreven
onder nummer REG NL 109423;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
COXOFEN 100
MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, PAARDEN EN VARKENS,
ingeschreven onder nummer REG NL 109423, zoals aangevraagd d.d. 13
februari
2017, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel COXOFEN 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
RUNDEREN, PAARDEN EN VARKENS, REG NL 109423 treft u aan als bijlage I
behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
COXOFEN 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, PAARDEN EN
VARKENS, REG NL 109423 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
-
De wijzigingen in de producttekst zijn niet opgenomen in de tot nu toe
geldende
Samenvatting van Productkenmerken, etikettering- en bijsluitertekst
waarmee
het diergeneesmiddel in de handel is gebracht. Voor bestaande
voorraden geldt
een respijtperiode van 6 maanden voor het afleveren.
-
De aangepaste etikettering- en bijsluitertekst dient bij de
eerstvolgende druk
van de verpakkingstekst te worden doorgevoerd.
BD/2017/REG NL 109423/zaak 575566
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2017/REG NL 109423/zaak 575566
4
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
COXOFEN 100 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, paarden en
varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTAND