COPEMYL

البلد: إيطاليا

اللغة: الإيطالية

المصدر: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

العنصر النشط:

Glatiramer acetato

متاح من:

MYLAN S.P.A.

ATC رمز:

L03AX13

INN (الاسم الدولي):

Glatiramer acetate

الوحدات في الحزمة:

"20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 28 SIRINGHE; "20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 30

الفئة:

M

المجال العلاجي:

Glatiramer acetato

ملخص المنتج:

043860028 - 20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 28 SIRINGHE - Autorizzato; 043860030 - 20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 30 SIRINGHE - Autorizzato; 043860016 - 20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 7 SIRINGHE - Autorizzato; 043860042 - 20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 90 (3X30) SIRINGHE - Autorizzato

الوضع إذن:

Autorizzato

نشرة المعلومات

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
COPEMYL 20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
glatiramer acetato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO, PRIMA DI USARE
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone,
anche
se
i
sintomi
della
malattia
sono
uguali
ai
suoi,
perché
potrebbe
essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
:
1.
Che cos'è Copemyl e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Copemyl
3.
Come usare Copemyl
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Copemyl
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS'È COPEMYL E A CHE COSA SERVE
Copemyl è un medicinale usato per il trattamento di forme recidivanti
di sclerosi multipla
(SM). Modifica il modo in cui il sistema
immunitario del
suo corpo lavora ed è classificato
come agente immunomodulatore.
Si
ritiene che
i sintomi
della SM
siano causati da un
difetto del sistema immunitario del corpo. Questo produce
focolai di infiammazione nel
cervello e nel midollo spinale.
Copemyl è usato per ridurre il numero di volte in cui lei soffre di
attacchi di SM (ricadute).
Non è stato dimostrato il suo aiuto nel caso in cui
lei abbia una forma di SM che non
presenta ricadute, o difficilmente ha ricadute. Copemyl potrebbe non
avere alcun effetto sulla
durata di un attacco di SM
o sull'intensità del dolore durante un attacco.
E’ usato per trattare pazienti che sono in grado di camminare senza
aiuto.
Copemyl può anche essere usato nei pazienti che per la prima volta
hanno manifestato
sintomi
che
indicano un
alto
rischio
di
sviluppare
SM.
Prima
che
lei
assuma
questo
medicinale,
il
suo
medico
escluderà
qualsiasi

خصائص المنتج

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Copemyl 20 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di soluzione iniettabile contiene 20 mg di glatiramer acetato*,
equivalenti a 18 mg di
glatiramer base, per ciascuna siringa
preriempita.
*
Glatiramer acetato è il sale acetato di polipeptidi sintetici
contenente quattro aminoacidi
naturali: acido L-glutammico, L-alanina, L-tirosina e L-lisina, in
intervalli di frazione
molare rispettivamente di 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 e
0,300-0,374
.
Il peso
molecolare medio di glatiramer acetato è compreso fra 5.000-9.000
dalton. A causa della
complessità della sua composizione, nessun polipeptide specifico può
essere pienamente
caratterizzato anche in termini di sequenza aminoacidica, sebbene la
composizione finale
di Glatiramer acetato non sia completamente random.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile
Soluzione limpida da incolore a lievemente giallognola/brunastra,
priva di particelle visibili.
La soluzione iniettabile ha un pH di 5.5 – 7.0 e un’osmolarità di
circa 265 mOsmol/L.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Glatiramer acetato è indicato per il trattamento della sclerosi
multipla (SM) recidivante (vedere
paragrafo 5.1 per importanti informazioni sulla popolazione nella
quale è stata stabilita
l’efficacia).
Glatiramer acetato non è indicato in pazienti affetti da SM
progressiva
primaria o
secondaria.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
L’inizio del trattamento con glatiramer acetato deve essere eseguito
sotto
controllo da parte di
un neurologo o di un medico esperto nel
trattamento della SM.
_Posologia_
La posologia raccomandata negli adulti è di 20 mg di glatiramer
acetato (una siringa
preriempita), somministrato per via
sottocutanea una volta al giorno.
Attualmente non si sa per quanto tempo il paziente debba essere
trattato.
Una decisione concernente il trattam