COPEGUS 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen

البلد: فنلندا

اللغة: الفنلندية

المصدر: Fimea (Suomen lääkevirasto)

العنصر النشط:

Ribavirinum

متاح من:

Roche Oy

ATC رمز:

J05AP01

INN (الاسم الدولي):

Ribavirinum

جرعة:

200 mg

الشكل الصيدلاني:

tabletti, kalvopäällysteinen

نوع الوصفة الطبية :

Resepti

المجال العلاجي:

ribaviriini

ملخص المنتج:

Määräämisehto: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt kroonisen C-hepatiitin hoitoon.

الوضع إذن:

Myyntilupa peruuntunut

تاريخ الترخيص:

2002-11-15

نشرة المعلومات

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
COPEGUS 200 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
ribaviriini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille,
vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia
mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Copegus on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Copegusia
3.
Miten Copegusia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Copegusin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ COPEGUS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Copegusin vaikuttava aine, ribaviriini, on virusinfektion hoitoon
tarkoitettu lääke, joka estää useiden erityyppisten
virusten lisääntymistä, C-hepatiittivirus (HCV, joka voi aiheuttaa
C-hepatiitiksi kutsutun maksainfektion) mukaan
lukien.
Copegusia annetaan yhdessä muiden lääkkeiden kanssa tietyntyyppisen
kroonisen C-hepatiitin hoitoon.
Copegusia ei pidä käyttää yksinään, vaan ainoastaan yhdessä
muiden C-hepatiitin hoitoon käytettävien lääkkeiden
kanssa.
Lue myös Copegusin kanssa yhdistelmänä käytettävien lääkkeiden
pakkausselosteet.
Ribaviriinia, jota Copegus sisältää, voidaan joskus käyttää
myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen
sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta
tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT COPEGUSIA
ÄLÄ OTA COPEGUSIA
-
jos olet

خصائص المنتج

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Copegus 200 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg
ribaviriinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
Vaaleanpunainen, litteä, soikea, kalvopäällysteinen tabletti, jossa
merkintä ”RIB 200” toisella puolella ja
”ROCHE” vastakkaisella puolella.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Copegus on tarkoitettu käytettäväksi yhdistelmänä muiden
lääkevalmisteiden kanssa kroonisen C-hepatiitin
hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon aloittavan ja siitä vastaavan lääkärin tulee olla
perehtynyt kroonisen C-hepatiitin hoitoon
.
Katso myös yhdessä Copegusin kanssa C-hepatiitin hoitoon
käytettävien lääkevalmisteiden
valmisteyhteenvedot.
ANTOTAPA
Copegus kalvopäällysteiset tabletit otetaan suun kautta kahtena
annoksena (aamuin ja illoin) ruoan kanssa.
Ribaviriinin mahdollisen teratogeenisuuden vuoksi tabletteja ei saa
rikkoa eikä murskata.
_ _
ANNOSTUS
KÄYTETTY ANNOS
Copegusin annos määräytyy potilaan painon, _viruksen genotyypin ja
yhdistelmähoidossa käytettyjen _
_lääkevalmisteiden_ mukaan (ks. taulukko 1). Copegus-tabletit
otetaan suun kautta kahtena annoksena
(aamuin ja illoin) ruoan kanssa.
Taulukko 1. Copegusin annossuositukset yhdistelmänhoidossa käytetyn
lääkevalmisteen mukaan
YHDISTELMÄHOIDOSSA
KÄYTETTY
VALMISTE
COPEGUSIN VUOROKAUSIANNOS
TABLETTIEN LUKUMÄÄRÄ
Virusspesifinen lääke
<75 kg = 1000 mg

75 kg = 1200 mg
5 x 200 mg (2 aamulla, 3 illalla)
6 x 200 mg (3 aamulla, 3 illalla)
Peginterferoni alfa-2a _VIRUSSPESIFISEN _
_LÄÄKKEEN KANSSA _
<75 kg=1000 mg

75 kg = 1200 mg
5 x 200 mg (2 aamulla, 3 illalla)
6 x 200 mg (3 aamulla, 3 illalla)
Peginterferoni alfa-2a_ ILMAN _
_VIRUSSPESIFISTÄ LÄÄKETTÄ_
GENOTYYPPI
2/3,
AIEMMIN
HOITAMATON
GENOTYYPPI 2/3/4, HIV-KOINFEKTIO
800 mg
4 x 200 mg (2 aamulla, 2 illalla)
GENOTYYPPI 1/4
GENOTYYPPI 2/3, AIEMMIN HOIDETTU
GENOTYYPPI