COPAXONE 40 MGML

البلد: إسرائيل

اللغة: الإنجليزية

المصدر: Ministry of Health

العنصر النشط:

GLATIRAMER ACETATE

متاح من:

TEVA ISRAEL LTD

ATC رمز:

L03AX13

الشكل الصيدلاني:

SOLUTION FOR INJECTION

تركيب:

GLATIRAMER ACETATE 40 MG

طريقة التعاطي:

S.C

نوع الوصفة الطبية :

Required

المصنعة من قبل:

TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD, ISRAEL

المجال العلاجي:

GLATIRAMER ACETATE

الخصائص العلاجية:

Copaxone 40 mg/ml is indicated for reducing the frequency of relapses in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis.

تاريخ الترخيص:

2019-03-31

نشرة المعلومات

5
.
كيدي لسغا
.ةفيظن ةفشنمب اديج امهففجو نوباصلاو
ءاملاب كيدي لسغا
6
.
نقحلا عقوم ر
ّ
ضحو رتخا
.روصلاب ن
ِ
عتساو ،نقحلل ة
ّ
دعملا قطانملا نمض نقحلا عقوم رتخا
.نقحلل مسجلا يف ةلمتحم قطانم عبس كانه
.ة
ّ
ر
ُ
سلا لوح تارتيمتنس 5 دع
ُ
ب ىلع ءاودلا نقح نم عنتما .ة
ّ
ر
ُ
سلا لوح نطبلا ةقطنم :
1 ةقطنملا
.)نيتبكرلا قوف( ناذخفلا :
3
-و
2
ةقطنملا
تحت( نيذخفلا نم يولعلا يفلخلا ءزجلا
يفو ،نيعارذلا نم يولعلا يفلخلا ءزجلا
يف :
7 -و
6 ، 5 ، 4 قطانملا
.)نيترصاخلا
ملأ وأ ج
ّ
يهت ثودح لامتحلا لايلقت ؛ةنقح لك يف
افلتخم اعقوم رتخا .نقحلا عقاوم نم ددع
كانه نقح ةقطنم لك يف
.نقحلا عقوم يف
.نقحلا عقوم تاذ ةرم لك يف لمعتست لا
.نقحلا ةقطنم لخاد نقحلا عقاوم كلذكو
،نقحلا عقاوم لدبتسا
.ةبلص لاتك نمضتت اهنأب ترعش اذإ وأ اهيف
دلجلا نول ريغت اذإ وأ ةملؤم ةقطنم يف
نقحت لا :هبتنا
نوكي دق ،مسجلا يف عقاوم كانه .تايموي يف
اهقيثوتو نقحلا عقاوم لادبتسلا ططخم
ديعاوم لودج ريضحتب ىصوي
.ةدعاسم ىلإ جاتحت دقف ،اهيف نقحلا يف
تبغر اذإ .)عارذلا نم يفلخلا ءزجلا لثم(
ابعص اهيف يتاذلا نقحلا
.يلوحك ليدنمب ةراتخملا نقحلا ةقطنم ف
ّ
ظن
.نقحلا لبق دلجلا فجي ىتح
ٍ
ناوث 10 رظتنا
اهنأب ترعش اذإ وأ دلجلا نول ىلع ريغت
اهيف أرط قطانم يف وأ ةملؤم قطانم يف
للم/غلم 40 نوسكاپوك نقحت لا
.لاتك نمضتت
.سبلاملا ربع نقح�

خصائص المنتج

Copaxone 40 mg/ ml _solution for injection RC SmpC 06/2023
Notification_clean
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Copaxone 40 mg/ml solution for injection in pre-filled syringe/ pre-
filled pen
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
1 ml of solution for injection contains 40 mg glatiramer acetate*,
equivalent to 36 mg
of glatiramer .
*
Glatiramer acetate, the acetate salt of synthetic polypeptides,
containing four naturally occurring
amino acids: L-glutamic acid, L-alanine, L tyrosine and L-lysine in
molar fraction ranges of 0.129-
0.153, 0.392-0.462, 0.086-0.100 and 0.300-0.374, respectively. The
average molecular weight of
glatiramer acetate is in the range of 5,000-9,000 daltons.
Due to its compositional complexity, no specific polypeptide can be
fully characterised, including
in terms of amino acid sequence, although the final glatiramer acetate
composition is not entirely
random.
For full list of excipients, see section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Solution for injection
Clear colourless solution free of visible particles.
The solution for injection has a pH of 5.5 - 7.0 and an osmolarity of
about 300
mOsmol/L.
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1 Therapeutic indications
Copaxone 40 mg/ml is indicated for the reduction in the frequency of
relapses in
patients with relapsing remitting multiple sclerosis (MS).
4.2 Posology and method of administration
The initiation of Copaxone treatment should be supervised by a
neurologist or a
physician experienced in the treatment of MS.
Posology
The recommended dosage in adults is 40 mg of Copaxone (one pre-filled
syringe/ one
pre-filled pen), administered as a subcutaneous injection three times
a week with at
least 48 hours apart.
At the present time, it is not known for how long the patient should
be treated.
Copaxone 40 mg/ ml _solution for injection RC SmpC 06/2023
Notification_clean
A decision concerning long term treatment should be made on an
individual basis by
the treating physician.
_ _
Paediatric population
The safety and effectivenes