Copaxone 20 mg/ml inj. opl. s.c. voorgev. spuit

البلد: بلجيكا

اللغة: الهولندية

المصدر: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

العنصر النشط:

Glatirameeracetaat 20 mg/ml - Eq. Glatirameer 18 mg/ml

متاح من:

Teva GmbH

ATC رمز:

L03AX13

INN (الاسم الدولي):

Glatiramer Acetate

جرعة:

20 mg/ml

الشكل الصيدلاني:

Oplossing voor injectie

تركيب:

Glatirameeracetaat 20 mg/ml

طريقة التعاطي:

Subcutaan gebruik

المجال العلاجي:

Glatiramer Acetate

ملخص المنتج:

CTI-code: 260881-03 - De grootte van de verpakking: 30 x 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 260881-02 - De grootte van de verpakking: 28 x 1 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003821383 - CNK-code: 2173870 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 260881-01 - De grootte van de verpakking: 7 x 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 260881-04 - De grootte van de verpakking: 90 x 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

الوضع إذن:

Gecommercialiseerd: Ja

تاريخ الترخيص:

2004-03-22

نشرة المعلومات

Copaxone20mgml-BSN-AfslV215-216-feb24.docx
1/8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
COPAXONE 20 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
glatirameeracetaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Copaxone en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS COPAXONE EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT?
Copaxone is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling
van terugkerende vormen van
multiple sclerose (MS). Het heeft invloed op de manier waarop het
immuunsysteem van uw lichaam
werkt en het wordt geclassificeerd als een immunomodulerend middel.
Men denkt dat de symptomen van
MS veroorzaakt worden door een stoornis in het immuunsysteem van het
lichaam. Dit leidt tot de vorming
van inflammatoire plaques in de hersenen en het ruggenmerg.
Copaxone wordt gebruikt om het aantal aanvallen van MS (recidieven) te
verminderen. De werkzaamheid
is niet bewezen als u een vorm van MS zonder recidieven of met weinig
recidieven hebt. Copaxone zou
geen effect hebben op de duur van een MS aanval of op de ernst van een
aanval die u doormaakt.
Het wordt gebruikt om patiënten te helpen die zonder hulp kunnen
lopen.
Copaxone kan ook gebruikt worden bij patiënten die voor

خصائص المنتج

Copaxone20mgml-SKPN-AfslV215-feb24.docx
Samenvatting van de kenmerken van het product
1/12
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Copaxone 20 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 voorgevulde spuit (1 ml) met oplossing voor injectie bevat 20 mg
glatirameeracetaat*
overeenkomend met 18 mg glatirameer.
* Glatirameeracetaat is het acetaatzout van synthetische polipeptiden
bestaande uit 4 natuurlijke
aminozuren: L-glutaminezuur, L-alanine, L-tyrosine en L-lysine in
molaire fracties variërend van
respectievelijk
0,129-0,153,
0,392-0,462,
0,086-0,100
en
0,300-0,374.
Het
gemiddelde
moleculaire gewicht van glatirameeracetaat ligt tussen 5000 en 9000
Dalton. Omwille van de
complexiteit
van
zijn
samenstelling,
kan
geen
gespecificeerd
polypeptide
volledig
gekarakteriseerd
worden,
inclusief
in
termen
van
aminozuursequentie,
hoewel
de
finale
samenstelling van glatirameeracetaat niet volledig willekeurig is.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere oplossing zonder zichtbare partikels.
De oplossing voor injectie heeft een pH van 5,5 – 7,0 en een
osmolariteit van ongeveer 265
mOsmol/l.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Copaxone is geïndiceerd voor recidiverende vormen van multiple
sclerose (MS) (zie rubriek 5.1
voor
belangrijke
informatie
i.v.m.
de
patiëntengroep
voor
wie
de
werkzaamheid
werd
vastgesteld).
Copaxone is niet geïndiceerd bij patiënten met de primair of
secundair progressieve MS.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met Copaxone dient te worden gestart onder toezicht van
een neuroloog of een
arts die ervaring heeft met de behandeling van MS.
Dosering
De aanbevolen dosering bij volwassen is 20 mg glatirameeracetaat (1
voorgevulde spuit),
toegediend als subcutane injectie eenmaal daags.
Op dit moment is het onbekend hoe lang de patiënt dient te worden
behandeld.
Copaxone20mgml-SKPN-AfslV215-feb24.docx
Samenvatting van de kenmerken van het product
2/