Conbriza

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: اليونانية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

bazedoxifene

متاح من:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC رمز:

G03XC02

INN (الاسم الدولي):

bazedoxifene

المجموعة العلاجية:

Ορμόνες του φύλου και ρυθμιστές του γεννητικού συστήματος,

المجال العلاجي:

Οστεοπόρωση, Μετεμμηνοπαυσιακή

الخصائص العلاجية:

Το Conbriza ενδείκνυται για τη θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης σε γυναίκες με αυξημένο κίνδυνο κατάγματος. Έχει αποδειχθεί σημαντική μείωση της επίπτωσης των σπονδυλικών καταγμάτων. η αποτελεσματικότητα στα κατάγματα του ισχίου δεν έχει τεκμηριωθεί. Κατά τον προσδιορισμό, την επιλογή του Conbriza ή άλλων θεραπειών, συμπεριλαμβανομένων των οιστρογόνων, σε συγκεκριμένη μετεμμηνοπαυσιακή γυναίκα, θα πρέπει να εξεταστεί εμμηνοπαυσιακά συμπτώματα, στις επιδράσεις στην μήτρα και στο μαστικό ιστό, καθώς και τον καρδιαγγειακό κίνδυνο και τα οφέλη.

ملخص المنتج:

Revision: 15

الوضع إذن:

Εξουσιοδοτημένο

تاريخ الترخيص:

2009-04-17

نشرة المعلومات

26
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
27
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
CONBRIZA 20 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
βαζεδοξιφένη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το CONBRIZA και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
CONBRIZA
3.
Πώς να πάρετε το CONBRIZA
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το CONBRIZA
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες

خصائص المنتج

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
CONBRIZA 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει βαζεδοξιφένη οξική
που ισοδυναμεί με 20 mg
βαζεδοξιφένης.
Έκδοχο με γνωστή δράση:
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 142,8 mg λακτόζης (ως
μονοϋδρική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Λευκό έως υπόλευκο, σε σχήμα καψακίου,
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο,
χαραγμένο στη μία
πλευρά με τα γράμματα “WY20”. Το δισκίο
έχει μήκος περίπου 1,5 cm.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το CONBRIZA ενδείκνυται για τη θεραπεία
της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης
σε γυναίκες με
αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων. Έχει
αποδειχθεί σημαντική μείωση στην
επίπτωση εμφάνισης
σπονδυλικών καταγμάτων˙ η
αποτελεσματικότητα στα κατάγματα του
ισχίου δεν έχει τεκμηριωθεί.
Όταν επιλέγεται το CONBRIZA ή άλλες
θεραπείες, συμπεριλαμβανομένων των
οιστρογόνων, πρέπει
για κάθε μετεμηνοπαυσιακή γυναίκα
ατομικά, να λαμβάνοντ