Colistină Atb 1000000 UI pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

البلد: مولدافيا

اللغة: الرومانية

المصدر: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

العنصر النشط:

Colistimethatum natricum

متاح من:

Antibiotice SA SC

ATC رمز:

J01XB01

INN (الاسم الدولي):

Colistimethatum natricum

جرعة:

1000000 UI

الشكل الصيدلاني:

pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

الوحدات في الحزمة:

N10

نوع الوصفة الطبية :

cu prescripție

المصنعة من قبل:

Antibiotice SA SC, România

تاريخ الترخيص:

2018-04-02

نشرة المعلومات

Pagina 1 din 5
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7451/2015/01-02-03-04 _Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
COLISTINĂ ATB 1.000.000 UI PULBERE PENTRU SOLUŢIE
INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
colistimetat de sodiu
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Colistină Atb şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Colistină Atb
3. Cum să luaţi Colistină Atb
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Colistină Atb
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE COLISTINĂ ATB ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Colistină Atb este administrată prin injectare pentru tratarea unor
tipuri de infecţii grave, cauzate de
anumite bacterii. Colistină Atb se utilizează atunci când alte
antibiotice nu sunt potrivite.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI COLISTINĂ ATB
NU UTILIZAŢI COLISTINĂ ATB:
- dacă sunteţi alergic la colistimetat de sodiu, colistină sau la
alte polimixine.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Înainte să utilizaţi Colistină Atb, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-Dacă aveţi sau aţi avut în trecut afecţiuni ale rinichilor
-Dacă aveţi miastenia gravis
-Dacă aveţi porfirie
-Dacă aveţi astm (în cazul administrării soluţiei de inhalat sau
de inhalat prin nebulizator)

خصائص المنتج

Pagina 1 din 11
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7451/2015/01-02-03-04 _Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Colistină Atb 1.000.000 UI pulbere pentru soluţie
injectabilă/perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine colistimetat de sodiu 1.000.000 UI echivalent
cu aproximativ 80 mg de
colistimetat de sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Pulbere albă sau aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Colistină Atb este indicată la adulţi, copii şi adolescenţi,
inclusiv la nou-născuţi, pentru tratamentul
infecţiilor severe cauzate de agenţi patogeni Gram negativi aerobi
selecţionaţi la pacienţi cu opţiuni
de tratament limitate (vezi pct. 4.2, 4.4, 4.8 şi 5.1).
Trebuie
luate
în
considerare
ghidurile
oficiale
privind
utilizarea
adecvată
a
medicamentelor
antibacteriene.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza care trebuie administrată şi durata tratamentului trebuie să
ţină seama de gravitatea infecţiei,
precum şi de răspunsul clinic. Trebuie respectate indicaţiile
terapeutice.
Doza este exprimată în unităţi internaţionale (UI) de
colistimetat de sodiu (CMS). La sfârşitul
acestei secţiuni este inclus un tabel de conversie din CMS exprimată
în UI în mg de CMS, precum
şi în mg de activitate a colistinei bază (CBA).
Doze
Următoarele recomandări cu privire la doze se fac pe baza datelor de
farmacocinetică limitate la
pacienţii în stare critică (vezi pct 4.4):
_Adulţi şi adolescenţi _
Doza de întreţinere este de 9 MUI/zi divizată în 2-3 doze.( MUI =
milioane UI)
La pacienţii în stare critică, trebuie administrată o doză de
încărcare de 9 MUI.
Pagina 2 din 11
Intervalul de timp cel mai potrivit pentru administrarea primei doze
de întreţinere nu a fost stabilit.
Modelele experimentale sugerează că pot fi necesare, în anumi