Colistimethat-Natrium DEMO 1 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

البلد: النمسا

اللغة: الألمانية

المصدر: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

العنصر النشط:

COLISTIMETHAT NATRIUM

متاح من:

DEMO S.A. Pharmaceutical Industry

ATC رمز:

J01XB01

INN (الاسم الدولي):

COLISTIMETHATE SODIUM

نوع الوصفة الطبية :

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

ملخص المنتج:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

تاريخ الترخيص:

2023-03-05

نشرة المعلومات

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
COLISTIMETHAT-NATRIUM DEMO 1 MIO. I.E. PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
LÖSUNG FÜR EINEN
VERNEBLER
COLISTIMETHAT-NATRIUM DEMO 2 MIO. I.E. PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
LÖSUNG FÜR EINEN
VERNEBLER
Wirkstoff: Colistimethat-Natrium
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Colistimethat-Natrium DEMO und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Colistimethat-Natrium DEMO
beachten?
3.
Wie ist Colistimethat-Natrium DEMO anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Colistimethat-Natrium DEMO aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST COLISTIMETHAT-NATRIUM DEMO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Colistimethat-Natrium.
Colistimethat-Natrium ist ein
Antibiotikum. Es gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, die
Polymyxine genannt werden.
Dieses Arzneimittel wird als Inhalation zur Behandlung von chronischen
Brustkorbinfektionen bei
Patienten mit Mukoviszidose angewendet. Colistimethat-Natrium DEMO
wird bei Infektionen
angewendet, die durch das Bakterium
_Pseudomonas aeruginosa_
verursacht werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON COLISTIMETHAT-NATRIUM DEMO
BEACHTEN?
COLISTIMETHAT-NATRIUM DEMO DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
- wenn Sie allergisch gegen Colistimethat-Natrium, Coli

خصائص المنتج

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Colistimethat-Natrium DEMO 1 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer
Lösung für einen Vernebler
Colistimethat-Natrium DEMO 2 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer
Lösung für einen Vernebler
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 1 Million I.E. Colistimethat-Natrium.
Jede Durchstechflasche enthält 2 Millionen I.E.
Colistimethat-Natrium.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler
Weißes bis gebrochen weißes Pulver.
pH-Wert einer Durchstechflasche Colistimethat-Natrium 1 Million I.E.
Pulver in 3 ml: 6,5-8,5
pH-Wert einer Durchstechflasche Colistimethat-Natrium 2 Millionen I.E.
Pulver in 4 ml: 6,5-8,5
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Colistimethat-Natrium DEMO zur Inhalation ist bei erwachsenen und
pädiatrischen Patienten mit
zystischer Fibrose zur Behandlung chronischer pulmonaler Infekte, die
durch _Pseudomonas _
_aeruginosa _verursacht werden, indiziert (siehe Abschnitt 5.1).
Die offiziellen Richtlinien zur sachgemäßen Anwendung von
Antibiotika sind zu beachten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Es wird empfohlen, Colistimethat-Natrium (CMS) unter Aufsicht von
Ärzten anzuwenden, die über
angemessene Erfahrung in der Anwendung verfügen.
Dosierung
Die Dosierung ist an den Schweregrad der Erkrankung und das klinische
Ansprechen anzupassen.
Empfohlener Dosierungsbereich:
_Anwendung per Inhalation_
_Erwachsene, Jugendliche und Kinder _
_≥_
_ 2 Jahre_
1 - 2 Millionen I.E. zwei- bis dreimal täglich (max. 6 Millionen
I.E./Tag)
_Kinder unter 2 Jahren_
0,5 - 1 Million I.E. zweimal täglich (max. 2 Millionen I.E./Tag)
Die einschlägigen klinischen Richtlinien zu Therapieschemata
einschließlich der Behandlungsdauer,
der Häufigkeit der Anwendung sowie der gleichzeitigen Anwendung
anderer Antibiotika sind
einzuhalten.
2
Besondere Patientengruppen
_Ältere Patienten_
Eine Dosierungsanpassung wird nicht für notwendig erachtet.
_Eingeschränkte