COLIMICINA 635.000 UI/ml SOLUCION INYECTABLE

البلد: إسبانيا

اللغة: الإسبانية

المصدر: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

العنصر النشط:

COLISTIMETATO SODIO

متاح من:

S.P. VETERINARIA, S.A.

ATC رمز:

QJ01XB01

INN (الاسم الدولي):

SODIUM COLISTIMETATE

الشكل الصيدلاني:

SOLUCIÓN INYECTABLE

تركيب:

طريقة التعاطي:

VÍA INTRAMUSCULAR

الوحدات في الحزمة:

10 (100 ml), Caja con 1 vial de 100 ml, 1 (20 ml), Caja con 1 vial de 250 ml

نوع الوصفة الطبية :

con receta

المجموعة العلاجية:

Porcino

المجال العلاجي:

Colistina

ملخص المنتج:

Indicaciones especie Porcino: ; Indicaciones especie Porcino: ; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia renal; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de resistencia conocida a la/s sustancia/s activa/s; Interacciones especie Todas: COLISTINA; Interacciones especie Todas: POLIMIXINA B; Interacciones especie Todas: Aminoglucósidos antibacterianos; Interacciones especie Todas: Anestésicos; Interacciones especie Todas: Cefalosporinas; Interacciones especie Todas: Relajantes musculares; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Ataxia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Somnolencia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Nistagmos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) PARÁLISIS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) PARESTESIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Debilidad general; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Nefrotoxicidad; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Neurotoxicidad; Tiempos de espera especie Porcino Carne 17 Días

الوضع إذن:

Autorizado, 570489 Anulado, 570490 Autorizado, 570491 Anulado, 570492 Autorizado, 570490 Suspenso, 570492 Suspenso, 570490 Anula

تاريخ الترخيص:

2014-12-04

نشرة المعلومات

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
COLIMICINA 635.000 UI/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
SP VETERINARIA, S.A.
Ctra. Reus - Vinyols Km 4,1 43330
Riudoms (Tarragona)
ESPAÑA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
COLIMICINA 635.000 UI/ml solución inyectable
Colistimetato sódico
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA
ACTIVA Y
OTRAS SUSTANCIAS
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Colistimetato sódico ....................... 635.000 UI
EXCIPIENTES:
Alcohol bencílico (E 1519) ........... 0,01 ml
Otros excipientes, c.s.
Solución límpida de color ligeramente amarillo
4.
INDICACIONES DE USO
Porcino: Tratamiento de infecciones septicémicas causadas por
bacterias Gram – negativas
sensibles a la colistina.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en animales con insuficiencia renal.
No usar en casos de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o
a algún excipiente.
No usar en caso de resistencia a las polimixinas.
6.
REACCIONES ADVERSAS
_ _
Página 2 de 5
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
-
Pueden
aparecer
efectos
neurotóxicos,
nefrotóxicos
y
efectos
bloqueantes
neuromusculares.
-
Los signos nerviosos son: parestesia, nistagmo, ataxia, somnolencia y
debilidad muscular
generalizada.
Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en
este prospecto, o piensa
que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a
su veterinario.
Como alternativa puede usted notificar al Sistema Español de
Farmacovigilancia Veterinaria vía
tarjeta verde
_https://www.aemps.gob.es/vi

خصائص المنتج

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
COLIMICINA 635.000 UI/ml solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Colistimetato sódico ....................... 635.000 UI
EXCIPIENTES:
Alcohol bencílico (E 1519) ........... 0,01 ml
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable
Solución límpida de color ligeramente amarillo
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Porcino
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Tratamiento de infecciones septicémicas causadas por bacterias
Gram–negativas sensibles a
la colistina.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en animales con insuficiencia renal.
No usar en casos de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o
a algún excipiente.
No usar en caso de resistencia a las polimixinas.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Ninguna.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
No usar la colistina como sustituto de unas buenas prácticas
clínicas.
_ _
Página 2 de 5
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
La colistina es un fármaco de último recurso para el tratamiento de
infecciones causadas por
ciertas
bacterias multirresistentes
en
medicina
humana.
Para minimizar cualquier
riesgo
asociado al uso generalizado de colistina, dicho uso debe limitarse al
tratamiento de las
enfermedades, y no debe utilizarse como profilaxis.
Siempre que sea posible, el uso de la colistina debe basarse en las
pruebas de sensibilidad.
El uso del medicamento veterinario en condiciones distintas a las
recomendadas en la Ficha
Técnica puede dar lugar a fracasos en el tratamiento y al incremento
de la prevalenci