CLOSDERIVE 10 mg

البلد: رومانيا

اللغة: الرومانية

المصدر: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

العنصر النشط:

RIVAROXABANUM

متاح من:

SWYSSI AG - GERMANIA

ATC رمز:

B01AF01

INN (الاسم الدولي):

RIVAROXABANUM

جرعة:

10mg

الشكل الصيدلاني:

COMPR. FILM.

نوع الوصفة الطبية :

PRF

المصنعة من قبل:

SWYSSI AG - GERMANIA

المجموعة العلاجية:

ANTITROMBOTICE INHIBITORI DIRECTI AI FACTORULUI XA

ملخص المنتج:

14703/2022/04 Cutie cu blist PVC/Al x 100 compr. film.; 14703/2022/03 Cutie cu blist PVC/Al x 98 compr. film.; 14703/2022/02 Cutie cu blist PVC/Al x 28 compr. film.; 14703/2022/01 Cutie cu blist PVC/Al x 14 compr. film.

نشرة المعلومات

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14703/2022/01-002-03-04 _Anexa 1
_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CLOSDERIVE 10 MG COMPRIMATE FILMATE
rivaroxaban
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Closderive şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Closderive
3.
Cum să luaţi Closderive
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Closderive
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CLOSDERIVE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Closderive conţine rivaroxaban ca substanţă activă şi este
utilizat la adulţi pentru
-
a preveni formarea cheagurilor de sânge în vene, după o operaţie
de înlocuire a şoldului sau a
genunchiului. Medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament
deoarece aveţi risc crescut
de formare a cheagurilor de sânge, după ce aţi fost supus unei
operaţii.
-
a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare
(tromboză venoasă profundă) şi în
vasele de sânge din plămâni (embolie pulmonară) şi pentru a
preveni reapariţia cheagurilor de
sânge în vasele
de sânge de la picioare şi/sau din plămâni.
Closderive aparţine unei clase de medicamente numite medicamente
antitrombotice. Acesta acţionează
prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducând astfel
tendin�

خصائص المنتج

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14703/2022/01-02-03-04 _Anexa 2
_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Closderive 10 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine rivaroxaban 10 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 90,82 mg (sub formă de
monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat)
Comprimate de culoare roșu-brun, rotunde, biconvexe, gravat cu
„10” pe o parte, cu diametrul de 9,1
mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Prevenirea tromboemboliei venoase (TEV) la pacienţii adulţi care
sunt supuşi unei intervenţii
chirurgicale de elecţie pentru substituţia şoldului sau a
genunchiului.
Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) şi al emboliei pulmonare
(EP) şi prevenirea recurenţei
TVP şi a EP la adulţi. (Vezi pct. 4.4. pentru pacienţii cu EP
instabili hemodinamic).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Prevenirea TEV la pacienţii adulţi care sunt supuşi unei
intervenţii chirurgicale de elecţie pentru _
_substituţia şoldului sau a genunchiului _
Doza recomandată este de 10 mg rivaroxaban administrată pe cale
orală, o dată pe zi. Doza iniţială
trebuie administrată la 6 – 10 ore după intervenţia
chirurgicală, cu condiţia ca hemostaza să fie
restabilită.
Durata tratamentului depinde de riscul tromboembolic venos al
fiecărui pacient; acest risc este
determinat de tipul intervenţiei ortopedice.
•
Pentru pacienţii supuşi unei intervenţii chirurgicale majore la
nivelul şoldului, se recomandă ca
durata tratamentului să fie de 5 săptămâni.
•
Pentru pacienţii supuşi unei intervenţii chirurgicale majore la
nivelul genunchiului, se
2
recomandă ca durata tratamentului să fie de 2 săptămâni.
Dacă este omisă o doză, pacientul trebuie să ia imediat Closderive
şi apoi să continue în ziua
următoare, admi