CLORIDRATO DE NALOXONA

البلد: البرازيل

اللغة: البرتغالية

المصدر: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

متاح من:

NOVAFARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

ATC رمز:

OUTROS PRODUTOS QUE ATUAM SOBRE O SISTEMA NERVOSO

المجال العلاجي:

OUTROS PRODUTOS QUE ATUAM SOBRE O SISTEMA NERVOSO

الوضع إذن:

Cancelado/Caduco

تاريخ الترخيص:

2012-10-01

نشرة المعلومات

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CLORIDRATO DE NALOXONA
Novafarma Indústria Farmacêutica Ltda.
Solução injetável
0,4 mg/mL
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CLORIDRATO DE NALOXONA
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome genérico: cloridrato de naloxona
APRESENTAÇÃO
Solução injetável
CLORIDRATO DE NALOXONA 0,4 MG/ML
Caixa com 10 ampolas de vidro transparente com 1 mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA / INTRAMUSCULAR / SUBCUTÂNEA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada ampola com 1 mL contém 0,4 mg de cloridrato de naloxona.
Cada mL da solução contém 0,4 mg de cloridrato de naloxona.
Excipientes: Cloreto de sódio e água para injetáveis.
Obs.: Pode ser utilizado hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico
durante a fabricação para ajustar o pH.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Cloridrato de naloxona é um antagonista de opioide indicado para o
tratamento de emergência de superdose ou
intoxicação aguda por opioide, suspeita ou comprovada, que se
manifesta por depressão respiratória e/ou
depressão do sistema nervoso central. Este medicamento também pode
ser usado para reversão completa ou
parcial
dos
efeitos
adversos
de
opioide,
especialmente
depressão
respiratória
(diminuição
da
respiração
espontânea), causados com seu uso terapêutico e para o diagnóstico
de superdose aguda, suspeita ou conhecida,
por opioides. São exemplos de opioides: morfina, metadona, nalbufina,
tramadol, buprenorfina e sulfentanila.
Cloridrato de naloxona também é utilizada para a reversão da
depressão respiratória em neonatos de mães que
receberam opioides durante o trabalho de parto.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Cloridrato de naloxona é um medicamento que reverte os efeitos dos
opioides (substância que produz sono e
alivia a dor) como depressão respiratória, sedação, hipotensão
(diminuição anormal da pressão no sangue),
efeitos disfóricos (mal estar psíquico) e psicotomiméticos
(modificações no estado mental). Por isso é chamado
d

خصائص المنتج

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CLORIDRATO DE NALOXONA
Novafarma Indústria Farmacêutica Ltda.
Solução injetável
0,4 mg/mL
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CLORIDRATO DE NALOXONA
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome genérico: cloridrato de naloxona
APRESENTAÇÃO
Solução injetável
CLORIDRATO DE NALOXONA 0,4 MG/ML:
caixa com 10 ampolas de vidro transparente com 1 mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA / INTRAMUSCULAR / SUBCUTÂNEA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada ampola com 1 mL contém 0,4 mg de cloridrato de naloxona.
Cada mL da solução contém 0,4 mg de cloridrato de naloxona.
Excipientes: cloreto de sódio e água para injetáveis.
Obs.: pode ser utilizado hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico
durante a fabricação para ajustar o pH.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Cloridrato de naloxona, um antagonista de opioide, é um congênere da
oximorfona. Difere estruturalmente da oximorfona pela substituição
do grupo
metila ligado ao átomo de nitrogênio por um grupo alila.
1. INDICAÇÕES
Cloridrato de naloxona é um antagonista de opioide indicado para o
tratamento de emergência de superdose ou intoxicação aguda por
opioide, suspeita ou
comprovada, que se manifesta por depressão respiratória e/ou
depressão do sistema nervoso central. Este medicamento também pode
ser usado para
reversão completa ou parcial efeitos adversos de opioide,
especialmente depressão respiratória, causados com seu uso
terapêutico e para o diagnóstico de
superdose aguda, suspeita ou conhecida, por opioides. São exemplos de
opioides: morfina, metadona nalbufina, tramadol, buprenorfina e
sulfentanila.
Cloridrato de naloxona também é utilizado para a reversão da
depressão respiratória em neonatos de mães que receberam opioides
durante o trabalho de
parto.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
2.1 ADULTOS
DEPRESSÃO RESPIRATÓRIA
O estudo de Gueneron avalia a eficácia de duas dosagens de naloxona
por via intravenosa a fim de evitar efeitos colaterais não
respiratórios e depr