CLORHIDRATO DE NALTREXONA 50 mg

البلد: كوبا

اللغة: الإسبانية

المصدر: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

العنصر النشط:

Clorhidrato de naltrexona

متاح من:

Alvita Pharma Pvt. Ltd..

ATC رمز:

N07BB04

INN (الاسم الدولي):

Clorhidrato de naltrexona

جرعة:

50 mg

الشكل الصيدلاني:

Tableta revestida

المصنعة من قبل:

Alvita Pharma Pvt. Ltd..

ملخص المنتج:

Estuche por 1 frasco de PEAD con 30 tabletas revestidas.; Estuche por 1 frasco de PEAD con 50 tabletas revestidas.

الوضع إذن:

Cancelado

تاريخ الترخيص:

2015-09-21

خصائص المنتج

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
CLORHIDRATO DE NALTREXONA 50 mg
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta revestida
FORTALEZA:
50 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco de PEAD con 50 tabletas
revestidas.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
ALFARMA S.A, PANAMÁ, REPÚBLICA DE PANAMÁ.
FABRICANTE, PAÍS:
ALVITA PHARMA PVT. LTD., GUYARAT, INDIA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-15-113-N07
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
21 de septiembre de 2015
COMPOSICIÓN:
Cada tableta revestida contiene:
Clorhidrato de naltrexona
50,0 mg
Lactosa monohidratada
82,103 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Las
tabletas
de
Naltrexona
se
indican
como
terapia
profiláctica
adjunta
en
el
mantenimiento de la desintoxicación de pacientes dependientes de
opioides.
CONTRAINDICACIONES:
Pacientes con hepatitis aguda o fallo hepático. Pacientes actualmente
dependientes de
opioides
ya
que
puede
sobrevenir
un
síndrome
agudo
de
abstinencia.
No
debe
administrarse
conjuntamente
con
un
medicamento
que
contenga
un
opioide
ni
a
pacientes hipersensibles a la naltrexona o a cualquiera de los
componentes de la
formulación.
Este producto contiene lactosa, no administrar a pacientes con
galatosemia congénita,
síndrome de mala absorción a la glucosa y la galactosa o déficit de
lactasa.
Tratamiento en combinación con metadiona_._
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
No es infrecuente que los individuos que abusan de los opioides tengan
afectaciones de
la función hepática. Se han reportado anormalidades en los ensayos
de la función
hepática en pacientes obesos y ancianos que toman naltrexona y que no
tenían
antecedentes de abuso de drogas. Deben realizarse ensayos de la
función hepática
antes y durante el tratamiento.
Debido a que Naltrexona tabletas se metaboliza extensamente por el
hígado y se
excreta predominantemente en la orina, debe tenerse precaución al
administrar el
fárm