CLOFARABINE ACCORD 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

البلد: هنغاريا

اللغة: الهنغارية

المصدر: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

العنصر النشط:

klofarabint

متاح من:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ATC رمز:

L01BB06

INN (الاسم الدولي):

clofarabine

الفئة:

TK

ملخص المنتج:

Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - 1-es típusú - OGYI-T-23584 / 01 - I - TK - igen

الوضع إذن:

Generikus

تاريخ الترخيص:

2019-09-10

نشرة المعلومات

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CLOFARABINE ACCORD 1 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
klofarabin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Clofarabine Accord és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Clofarabine Accord alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Clofarabine Accord-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Clofarabine Accord-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CLOFARABINE ACCORD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Clofarabine Accord hatóanyaga a klofarabin. A klofarabin az
úgynevezett rákellenes gyógyszerek
családjába tartozó készítmény. Úgy hat, hogy gátolja a kóros
fehérvérsejtek növekedését, és végső
soron elpusztítja azokat. A legjobban a gyorsan osztódó sejtek
ellen hat, mint amilyenek a rákos sejtek
is.
A Clofarabine Accord-ot olyan akut limfoblasztos leukémiában (ALL)
szenvedő, (1 évesnél idősebb)
gyermekek, serdülők, és legfeljebb 21 éves fiatal felnőtt betegek
kezelésére használják, akiknél a
korábbi kezelések egyáltalán nem vagy egy idő után már nem
hoztak javulást. Az akut limfoblasztos
leukémiát bizonyos fajta fehérvérsejtek kóros növekedése
okozza.
2

خصائص المنتج

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Clofarabine Accord 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A koncentrátum milliliterenként 1 mg klofarabint tartalmaz.
Egy 20 ml-es injekciós üveg 20 mg klofarabint tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag
Egy 20 ml-es injekciós üveg 70,77 mg nátriumot tartalmaz (180 mg
nátrium-klorid formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, gyakorlatilag színtelen, látható részecskéket nem
tartalmazó oldat, pH értéke 4,5–7,5 és
ozmolalitása 270–310 mOsm/kg.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Akut lymphoblastos leukaemiában (ALL) szenvedő, legalább két
terápiás protokollal történt kezelés
után relapszusba vagy refrakter stádiumba került gyermekek és
serdülők kezelésére, ha semmilyen
más terápiás lehetőség nincs, amely tartós választ
eredményezhetne. A biztonságosságot és
hatásosságot az első diagnózis felállításakor ≤ 21 éves
betegekkel végzett vizsgálatokban értékelték
(lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A terápiát akut leukaemiás betegek kezelésében tapasztalattal
rendelkező orvosnak kell
kezdeményeznie és felügyelnie.
Adagolás
_Felnőttek (az időseket is ideértve)_
Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat a klofarabin
biztonságosságának és hatásosságának a
felnőtt betegeknél történő megállapítására (lásd 5.2 pont).
_Gyermekek és serdülők_
_Gyermekek és serdülők (1 éves vagy idősebb) _
Az ajánlott dózis monoterápiában 52 mg/testfelület m
2
, amelyet 5 egymást követő napon 2 órás
intravénás infúzióban kell beadni. Az egyes kezelési ciklusokat
megelőzően a testfelületet a beteg
tényleges magassága és testtömege alapján kell kiszámítani. A
kezelési ciklusokat (az előző ciklus
kezdőnapjától számítva) 2–6 hetenként kell megismételni a
normál haematopoesis (azaz ANC
≥ 0,75 × 10
9
/l) és a szervfunkciók he