Clefirem 14 mg Filmdragerad tablett

البلد: السويد

اللغة: السويدية

المصدر: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

العنصر النشط:

teriflunomid

متاح من:

Bausch Health Ireland Ltd

ATC رمز:

L04AK02

INN (الاسم الدولي):

teriflunomid

جرعة:

14 mg

الشكل الصيدلاني:

Filmdragerad tablett

تركيب:

laktosmonohydrat Hjälpämne; teriflunomid 14 mg Aktiv substans

نوع الوصفة الطبية :

Receptbelagt

ملخص المنتج:

Förpacknings: Blister, 28 tabletter; Blister, 84 tabletter

الوضع إذن:

Godkänd

تاريخ الترخيص:

2023-10-05

نشرة المعلومات

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
CLEFIREM 14 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
teriflunomid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Clefirem är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Clefirem
3.
Hur du tar Clefirem
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Clefirem ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CLEFIREM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD CLEFIREM ÄR
Clefirem innehåller den aktiva substansen teriflunomid, som är ett
immunmodulerande medel och
reglerar immunsystemet för att begränsa dess attack på
nervsystemet.
VAD CLEFIREM ANVÄNDS FÖR
Clefirem används till vuxna och i barn och ungdomar (från 10 års
ålder och äldre, som väger över
40 kg) för behandling av skovvis förlöpande multipel skleros (MS).
VAD MULTIPEL SKLEROS ÄR
MS är en långvarig sjukdom som påverkar det centrala nervsystemet
(CNS). CNS består av hjärnan
och ryggmärgen. Vid MS förstör en inflammation den skyddande skida
(som kallas myelin), som
omger nerverna i CNS. Denna förlust av myelin kallas för
demyelinisering. Det hindrar nerverna från
att fungera normalt.
Personer med skovvis förlöpande multipel skleros får upprepade
attacker (skov) av fysiska symtom
som orsakas av att deras nerver inte fungerar ordentligt. Symtomen
varierar mellan patienter, men
omfattar oftast:
-
svårigheter att gå
-
problem med synen
-
balansproblem.
Symtomen kan försvinna helt när skovet är över, me

خصائص المنتج

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Clefirem 14 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 14 mg teriflunomid.
_Hjälpämne med känd effekt_
Varje tablett innehåller 91 mg laktos (som monohydrat). För
fullständig förteckning över hjälpämnen,
se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett)
Blekt blåfärgade, runda, cirka 7,1 mm i diameter, bikonvexa
filmdragerade tabletter, släta på båda
sidor.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Clefirem är indicerat för behandling av vuxna och barn från 10 år
och äldre, som väger >40 kg, med
skovvis förlöpande multipel skleros (MS) (se avsnitt 5.1 för viktig
information om populationen för
vilken effekt har fastställts).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av
behandling av multipel skleros.
Dosering
_Vuxna och barn från 10 år och äldre, som väger >40 kg_
Den rekommenderade dosen av teriflunomid är 14 mg en gång dagligen.
De filmdragerade tabletterna kan tas med eller utan mat.
Särskilda populationer
_Äldre population_
Clefirem ska användas med försiktighet hos patienter 65 år och
äldre på grund av otillräckliga data om
säkerhet och effekt.
_Nedsatt njurfunktion_
Ingen dosjustering krävs för patienter med lindrigt, måttligt eller
allvarligt nedsatt njurfunktion, som
inte behandlas med dialys.
Patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion, som behandlas med
dialys, har inte utvärderats.
Teriflunomid är därför kontraindicerat hos denna patientgrupp (se
avsnitt 4.3).
_Nedsatt leverfunktion_
2
Ingen dosjustering krävs för patienter med lindrigt eller måttligt
nedsatt leverfunktion. Teriflunomid är
kontraindicerat hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se
avsnitt 4.3).
_Pediatrisk population (under 10 års ålder)_
Säkerheten och effekten av teriflunomid hos barn under 10 år har
ännu inte fastställts.
Inga data finns tillgängliga.
Administreringss