CLARISTON® 500 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

البلد: الإكوادور

اللغة: الإسبانية

المصدر: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

العنصر النشط:

Claritromicina 500.00 mg

متاح من:

JULPHARMA GROUP S.A [UY] URUGUAY

ATC رمز:

J01FA09COM28001

الشكل الصيدلاني:

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

تركيب:

Cada comprimido recubierto contiene: Núcleo Claritromicina (81103-11-9) 500.00 mg

طريقة التعاطي:

[003] Oral

الوحدات في الحزمة:

Caja x 1 blíster x 10 comprimidos recubiertos + inserto

الفئة:

Monofármaco

نوع الوصفة الطبية :

Bajo receta médica

المصنعة من قبل:

QUIMICA ARISTON ECUADOR C. LTDA.

ملخص المنتج:

Descripcion forma farmaceutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO, OBLONGO, BICONVEXO,DE COLOR AMARILLO CLARO, CON RANURA EN UNA DE SUS CARAS, DE ASPECTO UNIFORME, LIBRE DE PARTICULAS VISIBLES.; Condicion conservacion: CONSERVAR A UNA TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2023-09-12 12:57:25 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DEBIDO A LA MODIFICACION DE: 1.NMED18: ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO: 2.NMED20: ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR EXTENDIDA Y REDUCIDA DE ACUERDO A OFICIO NRO. ARCSA-ARCSA-CGTC-DTRSNSOYA-2023-5775-O, REFERENTE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS HIDROXICLOROQUINA, CLOROQUINA, AZITROMICINA, CLARITROMICINA Y ERITROMICINA, Y LA ACTUALIZACIÓN DE SEGURIDAD REFERENTE AL AUMENTO DEL RIESGO Y MORTALIDAD CARDIOVASCULARES: ?CONSIDERE CUIDADOSAMENTE EL BALANCE DE BENEFICIOS Y RIESGOS ANTES DE RECETAR CLARITROMICINA A CUALQUIER PACIENTE QUE TOME HIDROXICLOROQUINA O CLOROQUINA, DEBIDO AL POTENCIAL DE UN MAYOR RIESGO DE EVENTOS CARDIOVASCULARES Y MORTALIDAD CARDIOVASCULAR. LOS DATOS DE OBSERVACIÓN HAN DEMOSTRADO QUE LA COADMINISTRACIÓN DE CLARITROMICINA CON HIDROXICLOROQUINA / CLOROQUINA EN PACIENTES CON ARTRITIS REUMATOIDE SE ASOCIA CON UN MAYOR RIESGO DE EVENTOS CARDIOVASCULARES Y MORTALIDAD CARDIOVASCULAR.? SE COLOCA EL DETALLE DE NOTIFICACIÓN AL DEPARTAMENTO DE FARMACOVIGILANCIA: ?SI HA NOTADO QUE ALGUNO DE NUESTROS PRODUCTOS LE HA CAUSADO ALGÚN MALESTAR, ES POSIBLE QUE PRESENTE O HAYA TENIDO UN EVENTO ADVERSO. DE SER ASÍ POR FAVOR CONTÁCTENOS EN EL TELÉFONO: [phone], O EN NUESTRO CORREO ELECTRÓNICO: [e-mail]? 2022-02-08 11:43:25 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DEL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS POR MODIFICACIÓN: 1.-AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS POR CAMBIO DE TITULAR Y DISTRIBUIDOR (SOLICITANTE) LOTE FECHA DE ELABORACIÓN FECHA DE CADUCIDAD CANTIDAD 012103 01/2022 01/2024 5000 2021-05-28 11:43:25 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DEBIDO A: 1. CAMBIO DE SOLICITANTE DE: QUIMICA ARISTON ECUADOR CIA. LTDA A: DYVENPRO DISTRIBUCION Y VENTA DE PRODUCTOS S.A. CIUDAD: GUAYAQUIL PROVINCIA: GUAYAS 2. CAMBIO DE TITULAR DEL PRODUCTO: DE: QUIMICA ARISTON ECUADOR CIA. LTDA A: JULPHARMA GROUP S.A. PAÍS: URUGUAY CIUDAD: MONTEVIDEO DIRECCIÓN: JUNCAL 1327D PISO 22 DE MONTEVIDEO 3. NMED03 CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO: DE: ALEX RENTERIA A: MITZY PAOLA MORA OBANDO C.I. 1308527546 CIUDAD: GUAYAQUIL NÚMERO REGISTRO PROFESIONAL: 3224 DIRECCIÓN: URB. CIUDAD COLÓN, MZ 275, SOLAR 5, EDIFICIO CORPORATIVO 1 4. NMED18 ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS Y DEL PROSPECTO INCLUSIÓN DEL NUEVO DISTRIBUIDOR Y COMERCIALIZADOR 2021-04-01 11:43:25 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACION NMED02: 1- CORRECCIÓN POR ERROR DE TIPEO EN LA FORMA FARMACÉUTICA: DE: COMPRIMIDOS A: COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 2- CAMBIO EN LA PARROQUIA DEL SOLICITANTE: DE: CARCELÉN A: PONCEANO 2018-03-31 11:43:25 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. INCLUSIÓN DE INSERTO EN TODAS LAS FORMAS DE PRESENTACIÓN DE PRODUCTO. 2. AMPLIACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA, DE: COMPRIMIDOS DE FORMA OBLONGA, BICONVEXO, CON UNA CARA RANURADA, A: COMPRIMIDO RECUBIERTO, OBLONGO, BICONVEXO, DE COLOR AMARILLO CLARO, CON RANURA EN UNA DE SUS CARAS, DE ASPECTO UNIFORME, LIBRE DE IMPUREZAS VISIBLES. 2022-04-05 11:43:25 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- INCLUSION DE IPP (INFORMACION PARA PRESCRIBIR) AMPLIA Y REDUCIDA. 2023-08-18 09:10:22 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: 1.- INCLUSIÓN DE FABRICANTE ALTERNO: INDEUREC S.A RUC: 0991254374001 KILÓMETRO 2.5 AUTOPISTA DURÁN-BOLICHE; Periodo vida util producto en meses: 24 FP 36 FA

الوضع إذن:

VIGENTE

تاريخ الترخيص:

2013-02-06